NEUROLEPTYKI.

[GRZEGORZ222G]

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zanim zastosuje się lek, należy poinformować lekarza, jeśli:
lista z 9 elementów
 u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, albo pacjent stosuje leki, które mogą powodować
zmiany rytmu serca;
 pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
 pacjent miał udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku;
 pacjent ma problemy z wątrobą;
 u pacjenta występowały napady padaczkowe (drgawki);
 pacjent choruje na cukrzycę lub jest zagrożony cukrzycą. Jeśli tak, lekarz może sprawdzić stężenie cukru we krwi w czasie stosowania leku Kwetaplex;

 pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło, lecz nie musiało być spowodowane przez inne leki);
 pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex, ponieważ
leki z jego grupy, mogą zwiększać ryzyko udaru, a niekiedy nawet śmierci u takich chorych,
 u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, ponieważ takie leki mogą powodować powstawanie zakrzepów krwi.
koniec listy
Należy powiadomić lekarza jeżeli wystąpią objawy, takie jak:
lista z 5 elementów
 zespół objawów: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być
potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna;
 niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
 zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
 drgawki (napady drgawek);
 długotrwała bolesna erekcja (priapizm).
koniec listy
Powyższe objawy mogą być spowodowane przez stosowanie leków przeciwpsychotycznych.
Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji
Jeżeli pacjent jest w stanie depresji, mogą u niego wystąpić myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o samobójstwie. Myśli te mogą szczególnie nasilać się
na początku leczenia, ponieważ działanie leków rozwija się stopniowo, najczęściej w ciągu około 2 tygodni, a czasem dłużej. Myśli te mogą nasilić się również
po nagłym przerwaniu leczenia. Myśli te mogą wystąpić zwłaszcza u młodych osób dorosłych. Badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko występowania
myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych, w wieku poniżej 25 lat, z depresją.
Jeśli wystąpią myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub zabiciu się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może
być poinformowanie krewnego lub znajomego o swej depresji i poproszenie ich o zapoznanie się z tą ulotką. Pacjent może poprosić te osoby, aby poinformowały
go, jeśli zauważą nasilenie się objawów depresji lub też będą zaniepokojone innymi zmianami w zachowaniu pacjenta.
U pacjentów stosujących lek Kwetaplex występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających jego stosowanie w tej grupie
wiekowej. Badania kliniczne kwetiapiny wykazały, że niektóre działania niepożądane występowały z większą częstością u dzieci i młodzieży niż u dorosłych:
zwiększenie apetytu, wzrost ciśnienia krwi, zwiększenie potrzeby ruchu, zmiany w wynikach badań czynności tarczycy.
Ponadto nie jest znany wpływ kwetiapiny na wzrost i dojrzewanie.
Kwetaplex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
lista z 5 elementów
 przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina);
 przeciwnadciśnienieniowe;
 barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu);
 tiorydazyny lub leki zawierające lit (inne leki przeciwpsychotyczne);
 leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne
(odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach).
koniec listy
Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez poinformowania o tym lekarza.
Kwetaplex z jedzeniem, piciem i alkoholem
lista z 3 elementów
 Kwetaplex można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.
 Podczas stosowania leku Kwetaplex należy unikać picia napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Kwetaplex i alkoholu może powodować senność.

 Leku Kwetaplex nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. Może to wpływać na sposób działania leku.
koniec listy
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem tego leku.
Leku Kwetaplex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kwetiapiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
U noworodków, których matki stosowały lek Kwetaplex w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność
mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego
dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kwetaplex może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna, jak lek ten na niego działa.

Kwetaplex zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Kwetaplex 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110). Składnik ten może powodować reakcje alergiczne.
Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków
U pacjentów stosujących lek Kwetaplex badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub innych leków
stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się wykonanie tych
badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.
3. Jak stosować lek Kwetaplex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz
prowadzący określi dawkę początkową.
Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależy od objawów i potrzeb pacjenta, ale najczęściej stosowana dawka leku mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg.

lista z 5 elementów
 Lek należy przyjmować raz na dobę, wieczorem, lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta.
 Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
 Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
 Nie należy popijać leku Kwetaplex sokiem grejpfrutowym. Może on wpływać na sposób działania leku.
 Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.
koniec listy
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kwetaplex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex może wystąpić senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie udać
się do lekarza lub najbliższego szpitala. Należy zabrać lek Kwetaplex ze sobą.
Pominięcie zastosowania leku Kwetaplex
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeżeli jednak nadchodzi czas zastosowania kolejnej dawki,
należy zażyć lek o zwykłej porze.
Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Kwetaplex.
Przerwanie stosowania leku Kwetaplex
W razie nagłego odstawienia leku Kwetaplex mogą wystąpić takie objawy jak: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
lista z 2 elementów
 zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku), ból głowy, suchość w ustach;
 uczucie senności (mogące doprowadzić do upadku) (może ustąpić podczas dłuższego zażywania leku Kwetaplex);
koniec listy
lista z 3 elementów
 objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku) w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), mdłości (nudności), bóle głowy,
biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1–2 tygodni;
 zwiększenie masy ciała;
 nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, uczucie zmęczenia lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia
bólu.
koniec listy
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
lista z 14 elementów poziom zagnieżdżenia 1
 przyspieszone tętno;
 uczucie kołatania serca lub nieregularnego bicia serca;
 zaparcie, rozstrój żołądka (niestrawność);
 obrzęk ramion lub nóg;
 niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
 niewyraźne widzenie;
 nieprzyjemne sny i koszmary senne;
 wzmożone uczucie głodu;
 uczucie poirytowania;
 zaburzenia mowy;
 myśli samobójcze i pogłębienie depresji;
 duszność;
 wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
 gorączka.
koniec listy poziom zagnieżdżenia 1
koniec listy
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
lista z 12 elementów
 napady drgawkowe lub padaczkowe;
 reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze, obrzęk skóry i obrzęk w obrębie jamy ustnej;
 nieprzyjemne odczucia dotyczące nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg);
 utrudnione połykanie;
 mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka;
 zaburzenia seksualne;
 cukrzyca;
 nasilenie objawów cukrzycy;
 zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
 wolniejsze niż zazwyczaj tętno, które występuje częściej na początku lecznicza i może być związane z obniżeniem ciśnienia krwi i omdleniami;
 osłabienie, omdlenia (mogące prowadzić do upadku);
 zatkany nos.
koniec listy
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
lista z 8 elementów
 zespół jednoczesnych objawów: zwiększona temperatura (gorączka), sztywność mięśni, pocenie się, senność, omdlenia (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym).

 zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
 długotrwała i bolesna erekcja (priapizm);
 obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka (mlekotok);
 zaburzenia miesiączkowania;
 zakrzepy krwi zwłaszcza w żyłach nóg (mogą występować takie objawy jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się drogą naczyń
krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć
porady lekarza;
 chodzenie, mówienie, jedzenie i wykonywanie innych czynności podczas snu (lunatykowanie);
 zapalenie trzustki;
koniec listy
lista z 1 elementów
 stan chorobowy nazywany zespołem metabolicznym, który obejmuje połączenie 3 lub więcej objawów (obniżenie stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie
ilości triglicerydów, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi).
koniec listy
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
lista z 6 elementów
 ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
 ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs;
 gwałtowny obrzęk skóry, zwykle w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
 ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
 niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość oddawanego moczu;
 uszkodzenie tkanki mięśniowej i ból mięśni (rabdomioliza).
koniec listy
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
lista z 2 elementów
 ciężka choroba powodująca powstawanie czerwonych plam na skórze (rumień wielopostaciowy);
 ciężka, gwałtowna reakcja alergiczna z gorączką i złuszczaniem się skóry (toksyczna martwica naskórka).
koniec listy
Leki z grupy, do której należy Kwetaplex mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie i w niektórych przypadkach powodować zgon.
Niektóre działania niepożądane można rozpoznać wyłącznie za pomocą badania krwi. Dotyczy to: zwiększenia stężenia niektórych lipidów (triglicerydów oraz
całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmian dotyczących ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenia
liczby różnych typów krwinek, w tym czerwonych krwinek, zwiększenia poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach), zmniejszenia
stężenia sodu we krwi oraz zwiększenia stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko powodować:
lista z 2 elementów
 u mężczyzn i kobiet – powiększenie piersi i wyciek mleka z brodawek piersiowych
 u kobiet – zatrzymanie miesiączki lub nieregularne cykle miesiączkowe.
koniec listy
Od czasu do czasu lekarz może zlecić wykonanie badania krwi.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Wyłącznie u dzieci i młodzieży zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często ( u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
lista z 1 elementów
 wzrost ciśnienia krwi.
koniec listy
U dzieci i młodzieży następujące objawy występują częściej niż u dorosłych:
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
lista z 4 elementów
 zwiększenie ilości prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić:
- u chłopców i dziewczynek do obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka
- u dziewczynek do nieregularnych krwawień miesiączkowych
 zwiększony apetyt;
koniec listy
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
lista z 3 elementów
 uczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków);
 zatkany nos (katar);
 rozdrażnienie