GRZEGORZ222G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Latuda 18,5 mg tabletki powlekane Latuda 37 mg tabletki powlekane Latuda 74 mg tabletki powlekane lurazydon Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda 3. Jak przyjmować lek Latuda 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Latuda 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje Lek Latuda zawiera substancję czynną o nazwie lurazydon, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii. Poprzez blokowanie tych receptorów lurazydon pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii. Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie, niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą także odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie. Lek ten stosowany jest w celu złagodzenia objawów schizofrenii. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda Kiedy NIE przyjmować leku Latuda: • jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) 65 • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli: - leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol - leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna - leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir - boceprewir i telaprewir (leki na przewlekłe zapalenie wątroby) - nefazodon (lek na depresję) - ryfampicyna (lek na gruźlicę) - karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w napadach padaczkowych) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparaty ziołowe przeciwko depresji). Ostrzeżenia i środki ostrożności Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Latuda lub podczas leczenia, zwłaszcza jeśli: • pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie • u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości • pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT) • pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę • u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi • pacjent ma podwyższone stężenie prolaktyny we krwi • pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy • pacjent ma zaburzoną czynność nerek • pacjent ma zaburzoną czynność wątroby • masa ciała pacjenta się zwiększyła • u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia. Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie stosowania leku Latuda. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej. Lek Latuda a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje: • jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Latuda na mózg • leki obniżające ciśnienie krwi, lek Latuda może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi • leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może osłabić ich działanie • leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów 66 alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Latuda. Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi: • diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) • erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) • flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) • werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej). Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi: • amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) • aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów) • armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności) • bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców) • nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń) • prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych) • rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki leku Latuda. Stosowanie leku Latuda z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne działanie leku. Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem. Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu. Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy: • drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy porozmawiać o tym z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny sposób. 67 3. Jak przyjmować lek Latuda Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę. Dawka dla konkretnego pacjenta zostanie ustalona przez lekarza z uwzględnieniem: • reakcji pacjenta na zastosowaną dawkę • ewentualnych innych leków przyjmowanych przez pacjenta (patrz punkt 2, „Lek Latuda a inne leki”) • ewentualnych problemów pacjenta z nerkami lub wątrobą. Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku. Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia pamiętanie o przyjęciu leku. Lek ten należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Latuda W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Latuda, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. U pacjenta może wystąpić senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowa praca serca. Pominięcie przyjęcia leku Latuda Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominie jedną dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu. Jeśli pacjent pominie dwie lub więcej dawek, należy skontaktować się ze swoim lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Latuda Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci efekty jego działania. Nie należy przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • Ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi. Reakcje takie są obserwowane rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów). • Ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). • Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów). 68 • Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską. Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo • senność. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch) • zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni • zawroty głowy • skurcze i sztywność mięśni • nudności, wymioty • niestrawność • suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się • ból brzucha • trudności ze snem, zmęczenie, pobudzenie i lęk • przyrost masy ciała • zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w badaniach krwi • zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • niewyraźna mowa • koszmary senne • bóle mięśni • bóle stawów • problemy z chodzeniem • usztywniona postawa ciała • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi) • zwiększone ciśnienie krwi • spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie • szybkie bicie serca • przeziębienie • uderzenia gorąca • nieostre widzenie • osłabienie apetytu • potliwość • ból podczas oddawania moczu • niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy). 69 Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu • zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) oraz czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie) • rozmyślne samouszkodzenie ciała • nagłe uczucie lęku • zaburzenia snu • uczucie wirowania • napady padaczkowe • ból w klatce piersiowej • występowanie nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu • powolna praca serca • biegunka • trudności z przełykaniem • obrzęk języka lub gardła • podrażnienie błony śluzowej żołądka • wysypka, która może być swędząca i może jej towarzyszyć obrzęk, tworzenie się pęcherzy lub czerwonych plam na skórze • niewydolność nerek • u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem • nieprawidłowe powiększenie piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi • problemy z erekcją • bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień • nagły zgon związany z chorobą serca. W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Latuda Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 70 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Latuda • Substancją czynną leku jest lurazydon. Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 18,6 mg lurazydonu. Każda tabletka 37 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 37,2 mg lurazydonu. Każda tabletka 74 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 74,5 mg lurazydonu. • Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903). Jak wygląda lek Latuda i co zawiera opakowanie • Latuda 18,5 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem ‘LA’. • Latuda 37 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem ‘LB’. • Latuda 74 mg tabletki powlekane są to owalne tabletki powlekane w kolorze bladozielonym, z wytłoczonym napisem ‘LD’. Tabletki powlekane Latuda dostępne są w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. First Floor Southside 97-105 Victoria Street London SW1E 6QT Wielka Brytania Tel: +44 (0) 207 821 2899 Wytwórca AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7 Wye Valley Business Park Brecon Road Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Wielka Brytania Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Latuda 18,5 mg tabletki powlekane Latuda 37 mg tabletki powlekane Latuda 74 mg tabletki powlekane lurazydon Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda 3. Jak przyjmować lek Latuda 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Latuda 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje Lek Latuda zawiera substancję czynną o nazwie lurazydon, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii. Poprzez blokowanie tych receptorów lurazydon pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii. Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie, niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą także odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie. Lek ten stosowany jest w celu złagodzenia objawów schizofrenii. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda Kiedy NIE przyjmować leku Latuda: • jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) 65 • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli: - leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol - leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna - leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir - boceprewir i telaprewir (leki na przewlekłe zapalenie wątroby) - nefazodon (lek na depresję) - ryfampicyna (lek na gruźlicę) - karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w napadach padaczkowych) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparaty ziołowe przeciwko depresji). Ostrzeżenia i środki ostrożności Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Latuda lub podczas leczenia, zwłaszcza jeśli: • pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie • u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości • pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT) • pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę • u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi • pacjent ma podwyższone stężenie prolaktyny we krwi • pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy • pacjent ma zaburzoną czynność nerek • pacjent ma zaburzoną czynność wątroby • masa ciała pacjenta się zwiększyła • u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia. Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie stosowania leku Latuda. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej. Lek Latuda a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje: • jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Latuda na mózg • leki obniżające ciśnienie krwi, lek Latuda może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi • leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może osłabić ich działanie • leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów 66 alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Latuda. Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi: • diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) • erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) • flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) • werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej). Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi: • amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) • aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów) • armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności) • bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców) • nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń) • prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych) • rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki leku Latuda. Stosowanie leku Latuda z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne działanie leku. Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem. Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu. Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy: • drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy porozmawiać o tym z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny sposób. 67 3. Jak przyjmować lek Latuda Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę. Dawka dla konkretnego pacjenta zostanie ustalona przez lekarza z uwzględnieniem: • reakcji pacjenta na zastosowaną dawkę • ewentualnych innych leków przyjmowanych przez pacjenta (patrz punkt 2, „Lek Latuda a inne leki”) • ewentualnych problemów pacjenta z nerkami lub wątrobą. Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku. Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia pamiętanie o przyjęciu leku. Lek ten należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Latuda W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Latuda, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. U pacjenta może wystąpić senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowa praca serca. Pominięcie przyjęcia leku Latuda Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominie jedną dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu. Jeśli pacjent pominie dwie lub więcej dawek, należy skontaktować się ze swoim lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Latuda Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci efekty jego działania. Nie należy przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • Ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi. Reakcje takie są obserwowane rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów). • Ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). • Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów). 68 • Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską. Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo • senność. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch) • zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni • zawroty głowy • skurcze i sztywność mięśni • nudności, wymioty • niestrawność • suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się • ból brzucha • trudności ze snem, zmęczenie, pobudzenie i lęk • przyrost masy ciała • zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w badaniach krwi • zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • niewyraźna mowa • koszmary senne • bóle mięśni • bóle stawów • problemy z chodzeniem • usztywniona postawa ciała • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi) • zwiększone ciśnienie krwi • spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie • szybkie bicie serca • przeziębienie • uderzenia gorąca • nieostre widzenie • osłabienie apetytu • potliwość • ból podczas oddawania moczu • niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy). 69 Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu • zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) oraz czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie) • rozmyślne samouszkodzenie ciała • nagłe uczucie lęku • zaburzenia snu • uczucie wirowania • napady padaczkowe • ból w klatce piersiowej • występowanie nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu • powolna praca serca • biegunka • trudności z przełykaniem • obrzęk języka lub gardła • podrażnienie błony śluzowej żołądka • wysypka, która może być swędząca i może jej towarzyszyć obrzęk, tworzenie się pęcherzy lub czerwonych plam na skórze • niewydolność nerek • u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem • nieprawidłowe powiększenie piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi • problemy z erekcją • bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień • nagły zgon związany z chorobą serca. W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Latuda Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 70 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Latuda • Substancją czynną leku jest lurazydon. Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 18,6 mg lurazydonu. Każda tabletka 37 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 37,2 mg lurazydonu. Każda tabletka 74 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 74,5 mg lurazydonu. • Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903). Jak wygląda lek Latuda i co zawiera opakowanie • Latuda 18,5 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem ‘LA’. • Latuda 37 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem ‘LB’. • Latuda 74 mg tabletki powlekane są to owalne tabletki powlekane w kolorze bladozielonym, z wytłoczonym napisem ‘LD’. Tabletki powlekane Latuda dostępne są w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. First Floor Southside 97-105 Victoria Street London SW1E 6QT Wielka Brytania Tel: +44 (0) 207 821 2899 Wytwórca AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7 Wye Valley Business Park Brecon Road Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Wielka Brytania Data ostatniej aktualizacji ulotki: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Serdolect, 4 mg, tabletki powlekane Serdolect, 12 mg, tabletki powlekane Serdolect, 16 mg, tabletki powlekane Sertindolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać. lista z 1 elementów - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. koniec listy - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. lista z 1 elementów - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. koniec listy Spis treści ulotki: lista z 6 elementów 1. Co to jest lek Serdolect i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serdolect 3. Jak stosować lek Serdolect 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Serdolect 6. Zawartość opakowania i inne informacje koniec listy 1. Co to jest lek Serdolect i w jakim celu się go stosuje Lek Serdolect zawiera substancję czynną sertyndol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Działa na szlaki nerwowe w specyficznych obszarach mózgu i pomaga skorygować zaburzenia równowagi chemicznej, które odpowiadają za występowanie objawów choroby. Lek Serdolect jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób, u których inny lek nie był skuteczny. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serdolect Nie stosować leku Serdolect Jeśli pacjent lista z 7 elementów  ma uczulenie na sertyndol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)  ma nieleczone niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi  ma istotną chorobę układu krążenia  ma ciężką chorobę serca, taką jak: lista z 3 elementów poziom zagnieżdżenia 1 - niewydolność serca z obrzękiem tkanek spowodowanym nadmiarem płynów - powiększenie serca - nieregularną lub zwolnioną czynność serca koniec listy poziom zagnieżdżenia 1  ma wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT, co można stwierdzić w EKG, lub jeśli zaburzenia rytmu serca wykryto u członka rodziny pacjenta  ma istotne zaburzenia czynności wątroby  przyjmuje leki, które wydłużają czas aktywności komór serca lub wpływają na niektóre enzymy cytochromu P450 (Patrz punkt 2 “ Lek Serdolect a inne leki”). koniec listy Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Serdolect należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości lub występują obecnie: lista z 10 elementów  jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej.  wymioty lub biegunka w czasie leczenia lekiem Serdolect  zaburzenie czynności wątroby  choroba Parkinsona  cukrzyca lub czynniki ryzyka jej powstania  czynniki ryzyka powstania udaru, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wcześniejszy udar lub zawał serca, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, otępienie, palenie tytoniu  przypadki występowania zakrzepów żylnych u pacjenta lub członka jego rodziny, ponieważ przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu schizofrenii może wiązać się z tworzeniem zakrzepów  drgawki  nietypowe ruchy ust i języka, które mogą być wczesnymi objawami zaburzenia układu nerwowego, zwanego późną dyskinezą  wysoka gorączka, nietypowa sztywność mięśni i zmiany świadomości, zwłaszcza, gdy występuje także pocenie się i szybka akcja serca. Mogą to być objawy rzadko występującego, lecz ciężkiego stanu zwanego Złośliwym Zespołem Neuroleptycznym. koniec listy Na początku stosowania leku Serdolect mogą być odczuwane zawroty głowy podczas wstawania z łóżka lub podnoszenia się do pozycji stojącej. Lekarz zmniejszy to ryzyko przez rozpoczęcie leczenia od małej dawki, zwiększanej stopniowo przez okres kilku tygodni. Objawy te zazwyczaj ustępują, gdy lek Serdolect przyjmowany jest przez pewien czas. Monitorowanie przed i w trakcie leczenia Przed rozpoczęciem stosowania leku Serdolect i w trakcie leczenia lekarz prowadzący wykona u pacjenta badania, takie jak: lista z 4 elementów  EKG aktywności komór serca w celu sprawdzenia, czy nie doszło do wydłużenia odstępu QT Badanie to zostanie powtórzone po 3 tygodniach leczenia lub po osiągnięciu dawki dobowej sertyndolu, wynoszącej 16 mg. W okresie leczenia podtrzymującego, badanie to należy wykonywać co 3 miesiące. Ponadto EKG będzie wykonywane przed i po zwiększeniu dawki. Dotyczy to także zmian w stosowaniu innych leków, które mogą wpływać na stężenie sertyndolu we krwi.  badanie stężenia potasu i magnezu we krwi  w przypadku obniżonego poziomu potasu lub magnezu lekarz rozpocznie leczenie, mające na celu skorygowanie tej nieprawidłowości. Nie należy przyjmować leku Serdolect, jeśli pacjent ma nieleczony zbyt niski poziom potasu lub magnezu we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wymiotów, biegunki, zaburzeń elektrolitowych lub przyjmowania leków, które zwiększają wydalanie wody. Lekarz może zlecić wykonanie badania stężenia potasu we krwi.  kontrolowanie ciśnienia tętniczego koniec listy Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Serdolect nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej ze względu na brak dostępnych danych.. Lek Serdolect a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Serdolect nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami, które mogą wpływać na czynność serca lub czynność wątroby, takimi jak: lista z 11 elementów - niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid - niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, np. tiorydazyna - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych z grupy antybiotyków makrolidowych zawierające substancję czynną, której nazwa kończy się przyrostkiem „mycyna”, np. erytromycyna, klarytromycyna - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych z grupy antybiotyków chinolowych, zawierające substancję czynną, której nazwa kończy się przyrostkiem “oksacyna”, np. gatifloksacyna, moksyfloksacyna - leki przyjmowane doustnie w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. ketokonazol, itrakonazol - niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, zawierające substancję czynną, której nazwa kończy się przyrostkiem “nawir:, np. indynawir - niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, np. terfenadyna, astemizol - cyzapryd: lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych i/lub jelitowych - lit: lek stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych - niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca, zwane blokerami kanału wapniowego, np. diltiazem, werapamil - cymetydyna: lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego koniec listy Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Serdolect (i odwrotnie) to: lista z 5 elementów  leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, zwane agonistami dopaminy  niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych, takie jak fluoksetyna, paroksetyna  ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń  karbamazepina, fenytoina, fenobarbital: leki stosowane w leczeniu padaczki  leki odwadniające, które obniżają stężenie potasu we krwi koniec listy Stosowanie leku Serolect z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać alkoholu podczas leczenia lekiem Serdolect, nawet jeśli nie oczekuje się, że alkohol będzie wpływał na działanie leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Serdolect u kobiet w ciąży. Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały lek Serdolect w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): lista z 6 elementów - drżenia - sztywność i/lub osłabienie mięśni, - senność - pobudzenie - problemy z oddychaniem - trudności w karmieniu koniec listy Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią wyżej wymienione objawy. lista z 1 elementów  Karmienie piersią koniec listy Nie należy stosować leku Serdolect podczas karmienia piersią, chyba, że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne, gdyż lek Serdolect wydzielany jest z mlekiem matki. lista z 1 elementów  Płodność koniec listy Lek Serdolect może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na aktywność płciową oraz płodność (Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Działania te są odwracalne. Należy poradzić się lekarza w przypadku problemów związanych z aktywnością płciową. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, zanim znany będzie wpływ leku Serdolect na pacjenta, nawet jeśli lek nie spowoduje senności. Lek Serdolect zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. Jak stosować lek Serdolect Lek Serdolect należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami przekazanymi pacjentowi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka wynosi • dawka początkowa: 1 tabletka leku Serdolect 4 mg raz na dobę Co 4 do 5 dni dawka będzie zwiększana o 1 tabletkę leku Serdolect 4 mg do osiągnięcia dawki podtrzymującej. • dawka podtrzymująca: 1 tabletka leku Serdolect 12 mg do dawki 20 mg raz na dobę • dawka maksymalna: 2 tabletki leku Serdolect 12 mg raz na dobę, co można rozważyć tylko w wyjątkowych przypadkach Pacjenci powyżej 65 roku życia Na ogół dawki zwiększane są przez lekarza w dłuższym okresie niż zazwyczaj. Lekarz prowadzący może też przepisać mniejszą dawkę podtrzymującą, niż jest zwykle zalecana. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Jeśli u pacjenta rozpoznano łagodną lub umiarkowanie nasiloną niewydolność wątroby, lekarz może dokładniej monitorować stan pacjenta i zwiększać dawkę przez dłuższy okres czasu. Lekarz może także przepisać mniejszą dawkę podtrzymującą niż jest zwykle zalecana. Lek Serdolect nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą przyjmować lek Serdolect w dawkach zwykle stosowanych. Dawkowanie po uprzednim stosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych Leczenie sertyndolem można rozpocząć zgodnie z zalecanym schematem ustalania dawki i równocześnie zaprzestać stosowania innych doustnych leków przeciwpsychotycznych. U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot), pierwszą dawkę sertyndolu należy podać zamiast kolejnego wstrzyknięcia leku w postaci depot. Sposób podawania Należy przyjmować tabletki w całości, popijając szklanką wody, codziennie o tej samej porze. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Czas trwania leczenia Tabletki należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. Nigdy nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Jeśli pacjent chce odstawić lek, powinien uwzględnić informację zawartą w punkcie 3 “Przerwanie przyjęcia leku Serdolect“. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Serdolect W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy tak postąpić, nawet jeśli nie wystąpią żadne objawy. Objawy przedawkowania to: lista z 4 elementów  nasilone zmęczenie  niewyraźna mowa  przyspieszone tętno  niskie ciśnienie tętnicze koniec listy Pominięcie przyjęcia leku Serdolect Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dobowej dawki leku Serdolect należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący poinformuje jak prawidłowo wznowić leczenie. Przerwanie przyjęcia leku Serdolect Nie należy odstawiać leku Serdolect bez zgody lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Choroba może utrzymywać się przez dłuższy czas. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy choroby mogą powrócić. Mogą także wystąpić tzw. ruchy mimowolne. Lekarz poradzi, kiedy i w jaki sposób przerwać leczenie, aby uniknąć niepożądanych objawów. Nagłe odstawienie leku Serdolect może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak: lista z 3 elementów  nudności, wymioty  pocenie  problemy ze snem koniec listy W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wymienione w następnych czterech podpunktach: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób) lista z 2 elementów  bardzo szybkie, nierówne lub mocne bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, duszność lub ból w klatce piersiowej. Objawy te mogą wskazywać na wystąpienie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, zwanych Torsade de pointes.  niekontrolowane ruchy, zwłaszcza ust, języka lub kończyn. Może to wskazywać na wystąpienie zaburzeń układu nerwowego, zwanych późnymi dyskinezami. koniec listy Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób): lista z 1 elementów  połączenie wysokiej gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni oraz ospałości lub senności. Objawy te mogą wskazywać na wystąpienie zagrażającego życiu zaburzenia nerwowego zwanego Złośliwym Zespołem Neuroleptycznym. koniec listy Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): lista z 1 elementów  powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie w obrębie nóg (do objawów należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyny), mogących ulegać przemieszczeniu wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. koniec listy Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób) lista z 2 elementów  stan zapalny wewnątrz nosa, który powoduje kichanie, świąd, katar i niedrożność nosa  niezdolność do wytrysku koniec listy Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób) lista z 10 elementów  zawroty głowy lub nagłe zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego, podczas wstawania;  suchość w jamie ustnej;  zwiększenie masy ciała;  duszność;  obrzęki dłoni lub stóp;  dziwne odczucia na skórze, typu kłucia szpilkami czy igłami;  zmniejszenie objętości ejakulatu;  impotencja;  zmiany w aktywności elektrycznej serca (zwane „wydłużonym odstępem QT”). Wydłużony odstęp QT może powodować wystąpienie takich objawów jak kołatanie serca czy omdlenie;  występowanie czerwonych i białych krwinek w moczu. koniec listy Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób) lista z 4 elementów  zwiększone stężenie cukru we krwi;  zwiększone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.  samoistne wydzielanie mleka z sutka  drgawki, omdlenia koniec listy Ciąża, połóg i okres okołoporodowy… Informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych dotyczących ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność – patrz punkt 2. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne opisano niewielki wzrost ilości przypadków zakończonych zgonem w porównaniu z pacjentami nieleczonymi lekami przeciwpsychotycznymi. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Serdolect Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Serdolect po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie może chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Serdolect lista z 1 elementów  Substancją czynną jest sertyndol (Sertyndolum). koniec listy Każda tabletka powlekana zawiera: 4 mg, 12 mg lub 16 mg sertyndolu. Inne składniki leku to: lista z 8 elementów - skrobia kukurydziana - laktoza jednowodna - hydroksypropyloceluloza - celuloza mikrokrystaliczna - kroskarmeloza sodowa - magnezu stearynian - makrogol 400 - tytanu dwutlenek Serdolect 4 mg: żelaza tlenek żółty Serdolect 12 mg: żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony Serdolect 16 mg: żelaza tlenek czerwony koniec listy Wygląd i zawartość opakowań leku Serdolect Lek Serdolect ma postać tabletek powlekanych zawierających odpowiednio 4 mg, 12 mg lub 16 mg sertyndolu. Opis Tabletki powlekane 4 mg są owalne, żółte, dwustronnie wypukłe, oznaczone „S4” po jednej stronie. Tabletki powlekane 12 mg są owalne, beżowe, dwustronnie wypukłe, oznaczone „S12” po jednej stronie. Tabletki powlekane 16 mg są owalne, ciemnoróżowe, dwustronnie wypukłe, oznaczone „S16” po jednej stronie. Dostępne opakowania: Tabletki powlekane 4 mg: dostępne są w opakowaniach zawierających 30 tabletek, w trzech blistrach po 10 tabletek. Tabletki powlekane 12 mg, 16 mg: dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek, w dwóch blistrach po 14 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Krzywickiego 34 02-078 Warszawa Tel.: + 48 22 626 93 00 Fax.: + 48 22 626 93 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zipragen, 80 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek zyprazydonu w ilości odpowiadającej 80 mg zyprazydonu (Ziprasidonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 2, z białym korpusem i niebieskim wieczkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zyprazydon jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Zyprazydon jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych lub epizodów mieszanych o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych (zapobieganie epizodom zaburzeń afektywnych dwubiegunowych nie zostało ustalone – patrz punkt 5.1). Lekarz przepisujący lek, powinien brać pod uwagę, że zyprazydon może wydłużać odstęp QT (patrz punkty 4.3 i 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosowanie u dorosłych Dawka zalecana w ostrym leczeniu schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, wynosi 40 mg zyprazydonu dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawkę dobową mona następnie zwiększyć do maksymalnie 80 mg dwa razy na dobę, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Jeżeli jest to wskazane, największą zalecaną dawkę można stosować już od trzeciej doby leczenia. Szczególnie istotne jest, aby nie przekraczać maksymalnej zalecanej dawki, ponieważ profil bezpieczeństwa stosowania w dawce większej niż 160 mg na dobę nie został potwierdzony i stosowanie zyprazydonu jest związane z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.4). W leczeniu podtrzymującym pacjentów ze schizofrenią należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę; w wielu przypadkach może wystarczyć dawka 20 mg podawana dwa razy na dobę. Dzieci i młodzież Produkt Zipragen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wskazane rutynowe zmniejszenie dawki początkowej, jednak należy rozpatrzyć taką możliwość u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, jeśli jest to uzasadnione klinicznie. Stosowanie w zaburzeniu czynności nerek Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Stosowanie w zaburzeniu czynności wątroby Należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na zyprazydon lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzone wydłużenie odstępu QT. Wrodzone wydłużenie odstępu QT. Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego. Niewyrównana niewydolność serca. Zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi z grupy IA i III. Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, metanosulfonian dolasetronu, meflochina, sertindol lub cyzapryd (patrz punkty 4.4 oraz 4.5). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu wyodrębnienia grupy pacjentów, u których stosowanie zyprazydonu nie jest zalecane, należy zebrać dokładny wywiad, w tym wywiad rodzinny, i przeprowadzić dokładne badanie przedmiotowe i podmiotowe (patrz punkt 4.3). Odstęp QT Zyprazydon powoduje niewielkie do umiarkowanego, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.8). Dlatego też zyprazydonu nie należy stosować jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkty 4.3 i 4.5). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z istotną bradykardią. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu i należy je skorygować przed rozpoczęciem stosowania zyprazydonu. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli wystąpią objawy kardiologiczne, takie jak: kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia czy drgawki, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca i wówczas niezbędna jest ocena kardiologiczna, w tym wykonanie badania EKG. Jeśli odstęp QTc>500 ms, zalecane jest przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4.3). Po wprowadzeniu zyprazydonu na rynek rzadko obserwowano przypadki zaburzeń typu torsade de pointes u przyjmującymi zyprazydon pacjentów z wieloma współistniejącymi czynnikami ryzyka. Złośliwy zespół neuroleptyczny Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS, ang. neuroteptic malignant syndrome) występuje rzadko, ale jest powikłaniem potencjalnie śmiertelnym, opisywanym w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym zyprazydonu. W razie wystąpienia NMS należy natychmiast zaprzestać stosowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych. Późne dyskinezy Podczas długotrwałego stosowania zyprazydonu występuje ryzyko późnej dyskinezy i innych późnych zespołów pozapiramidowych. Zwłaszcza pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową są wrażliwi na tę grupę objawów. Częstość występowania tych objawów zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu trwania leczenia i z wiekiem. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe późnej dyskinezy, należy rozważyć zmniejszenie dawki zyprazydonu lub przerwanie stosowania leku. Drgawki Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady drgawkowe. Niewydolność wątroby Brak doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania zyprazydonu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zwiększone ryzyko zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów z otępieniem W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z otępieniem, stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono w przybliżeniu trzykrotne zwiększenie ryzyka niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Produkt Zipragen należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono farmakokinetycznych i farmakodynamicznych badań dotyczących zależności pomiędzy zyprazydonem i innymi lekami wydłużającymi odstęp QT. Nie można wykluczyć addycyjnego działania podczas jednoczesnego stosowania zyprazydonu z tymi lekami i dlatego nie należy podawać zyprazydonu z produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne z grupy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, metanosulfonian dolasetronu, meflochina, sertindol czy cyzapryd (patrz punkt 4.3). Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i alkohol Biorąc pod uwagę podstawowy mechanizm działania zyprazydonu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków działających ośrodkowo i alkoholu. Wpływ zyprazydonu na inne leki Badania in vivo z dekstrometorfanem nie wykazały istotnego zahamowania CYP2D6 w osoczu, gdy stężenia zyprazydonu były o 50% mniejsze od tych, które osiągano podczas stosowania dawki 40 mg dwa razy na dobę. Badania in vitro wskazywały, że zyprazydon może być słabym inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby zyprazydon wpływał w sposób klinicznie istotny na farmakokinetykę leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450. Doustne środki antykoncepcyjne – stosowanie zyprazydonu nie powodowało znaczących zmian w farmakokinetyce estrogenu (etynyloestradiol, substrat CYP3A4) i produktów zawierających progesteron. Lit – jednoczesne stosowanie zyprazydonu nie miało wpływu na farmakokinetykę litu. Ponieważ podawanie zyprazydonu i lit wiąże się ze zmianami przewodnictwa w sercu, jednoczesne stosowanie może stwarzać ryzyko interakcji farmakodynamicznych, w tym arytmii. Dane dotyczące jednoczesnego stosowania leku ze stabilizatorami nastroju: karbamazepiną i walproinianem, są ograniczone. Wpływ innych leków na zyprazydon Inhibitor CYP3A4 – ketokonazol (400 mg/dobę) zwiększał stężenia zyprazydonu w surowicy o <40%. Stężenia w surowicy S-metylodihydrozyprazydonu i sulfotlenku<br /> zyprazydonu, w spodziewanym czasie Tmax zyprazydonu, zwiększyły się odpowiednio o 55% i 8%. Nie obserwowano dodatkowego wydłużenia odstępu QT. Zmiany w farmakokinetyce zyprazydonu spowodowane przez jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4, prawdopodobnie nie mają znaczenia klinicznego, nie jest zatem konieczna modyfikacja dawki. Podawanie karbamazepiny w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 21 dni, powodowało zmniejszenie narażenia na zyprazydon o około 35%. Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z walproinianem. Leki zobojętniające sok żołądkowy – wielokrotne dawki leków zobojętniających, zawierających glin i magnez, lub cymetydyny, nie miały istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę zyprazydonu po posiłku. Leki serotoninergiczne W pojedynczych przypadkach obserwowano zespołu serotoninowego czasami związany z terapeutycznym zastosowaniem zyprazydonu w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak leki SSRI (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny) (patrz punkt 4.8). Objawy zespołu serotoninowego obejmują splątanie, pobudzenie, gorączkę, pocenie się, ataksję, wzmożenie odruchów, mioklonie i biegunkę. 4.6 Ciąża i laktacja Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały niepożądany wpływ leku na proces rozrodu, podczas podawania w dawkach powodujących toksyczność i (lub) sedację u matek. Nie stwierdzono działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Stosowanie w ciąży Nie przeprowadzono badań u ciężarnych kobiet. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące zyprazydon powinny stosować właściwą metodę antykoncepcji. Doświadczenie dotyczące ludzi jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania zyprazydonu u kobiet w ciąży, chyba że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie w okresie karmienia piersią Nie wiadomo, czy zyprazydon jest wydzielany z mlekiem. W trakcie leczenia zyprazydonem pacjentka nie powinna karmić piersią. Jeśli leczenie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt Zipragen ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zyprazydon może powodować senność i pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, powinni zachować należytą uwagę. lista z 1 elementów poziom zagnieżdżenia 1 4.8 Działania niepożądane koniec listy poziom zagnieżdżenia 1 koniec listy W badaniach klinicznych podawano doustnie zyprazydon grupie około 6 500 pacjentów (patrz punkt 5.1). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących schizofrenii były sedacja i akatyzja. W badaniach klinicznych dotyczących zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były sedacja, akatyzja, zaburzenia pozapiramidowe i zawroty głowy. Poniższa lista zawiera działania niepożądane zebrane z wyników badań krótkoterminowych (4-6 tygodni), z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów ze schizofrenią oraz badań krótkoterminowych (3 tygodnie), z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi. Działanie te miały możliwy lub prawdopodobny związek z leczeniem zyprazydonem, a ich występowały częściej niż podczas podawania placebo. Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją organów i narządów i częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). <br /> W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Działania niepożądane wymienione poniżej mogą być także związane z chorobą podstawową i (lub) jednocześnie stosowanymi lekami. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: limfopenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: zwiększenie łaknienia. Rzadko: hipokalcemia. Zaburzenia psychiczne Często: niepokój. Niezbyt często: poburzenie, lęk, ucisk w gardle, koszmary nocne. Rzadko: napady paniki, objawy depresji, zwolnienie toku myślenia, zubożenie emocjonalne, brak orgazmu. Zaburzenia układu nerwowego Często: dystonia, akatyzja, zaburzenia pozapiramidowe, parkinsonizm (w tym objaw koła zębatego, sztywność, spowolnienie ruchowe, hipokineza), drżenie, zawroty głowy, sedacja, senność, ból głowy. Niezbyt często: uogólnione drgawki toniczno-kloniczne, późna dyskineza, dyskineza, ślinienie się, ataksja, dyzartria, napady przymusowego patrzenia się z rotacją gałek ocznych, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, osłabienie czucia, parestezja, letarg. Rzadko: kręcz szyi, niedowład, bezruch, wzmożone napięcie, zespół niespokojnych nóg. Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie. Niezbyt często: światłowstręt. Rzadko: niedowidzenie, zaburzenie widzenia, świąd oka, suchość oczu. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne. Rzadko: ból ucha. Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: przełom nadciśnieniowy, nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie. Rzadko: nadciśnienie skurczowe, nadciśnienie rozkurczowe, wahania ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, ból gardła. Rzadko: czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, zaparcie, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny. Niezbyt często: biegunka, dysfagia, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort w obrębie przewodu pokarmowego, obrzęk języka, pogrubienie języka, wzdęcie. Rzadko: refluks żołądkowo-przełykowy, luźne stolce. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, wysypka plamisto-grudkowa, trądzik. Rzadko: łuszczyca, alergiczne zapalenie skóry, łysienie, obrzęk twarzy, rumień, wysypka grudkowa, podrażnienie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: sztywność mięśniowo-szkieletowa. Niezbyt często: dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, skurcz mięśni, ból kończyn, sztywność stawów. Rzadko: szczękościsk. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: nietrzymanie moczu, dyzuria. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji, nasilona erekcja, mlekotok, ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, zmęczenie. Niezbyt często: dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, nieprawidłowy chód, ból, pragnienie. Rzadko: gorączka, uczucie gorąca. Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych. Rzadko: wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, nieprawidłowe badania czynności wątroby, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie liczby eozynofilów. W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych dotyczących stosowania zyprazydonu w leczeniu schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, drgawki toniczno-kloniczne i niedociśnienie występowały niezbyt często, u mniej niż 1% pacjentów leczonych zyprazydonem. Zyprazydon powoduje niewielkie do umiarkowanego, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT. Wydłużenie o 30 do 60 ms obserwowano w 12,3% (976/7941) zapisów EKG w grupie leczonych zyprazydonem i w 7,5% (73/975) zapisów EKG w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Wydłużenie o ponad 60 ms obserwowano odpowiednio u 1,6% (128/7941) i 1,2% (12/975) pacjentów otrzymujących zyprazydon i placebo. Przypadki wydłużenia odstępu QT powyżej 500 ms zaobserwowano w sumie u 3 z 3266 (0,1%) pacjentów otrzymujących zyprazydon i u 1 z 538 (0,2%) pacjentów otrzymujących placebo. Porównywalne wnioski otrzymano w badaniach klinicznych dotyczących pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym. W badaniach klinicznych, w czasie długotrwałego leczenia podtrzymującego schizofrenii, u pacjentów stosujących zyprazydon stwierdzano czasami zwiększenie stężenia prolaktyny, u większości z nich jednak wartości te powracały do normy bez przerwania terapii. Ponadto możliwe objawy kliniczne (tj. ginekomastia i powiększenie sutków) występowały rzadko. Po wprowadzeniu na rynek Poniższa tabela działań niepożądanych została opracowana na podstawie doświadczeń z badań po wprowadzeniu zyprazydonu na rynek: tabela z 2 kolumnami i 8 wierszami Klasyfikacja narządów i organów Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Bezsenność; mania lub hipomania Zaburzenia układu nerwowego Złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy (patrz punkt 4.5) Zaburzenia serca Torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe Omdlenie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm koniec tabeli 4.9 Przedawkowanie Doświadczenia dotyczące przedawkowania zyprazydonu są ograniczone. Największa potwierdzona jednorazowo przyjęta dawką zyprazydonu to 12 800 mg. W tym przypadku obserwowano objawy pozapiramidowe i wydłużenie odstępu QT o 446 ms (bez powikłań ze strony serca). Ogólnie najczęściej występującymi objawami są: objawy pozapiramidowe, senność, drżenie i niepokój. Możliwość wystąpienia stanów przymglenia świadomości, drgawek lub reakcji dystonicznych w obrębie głowy i szyi, będących skutkiem przedawkowania leku, mogą stworzyć zagrożenie zaaspirowania treści żołądkowej w razie wywołania wymiotów. Należy natychmiast podjąć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym monitorowaniem elektrokardiograficznym w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca. Brak specyficznego antidotum na zyprazydon. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne indolu. Kod ATC: N05A E04. Zyprazydon ma duże powinowactwo do receptorów dopaminergicznych typu 2 (D2) i wyraźnie większe powinowactwo do receptorów serotoninergicznych typu 2A (5HT2A). W badaniach z zastosowaniem metody pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) stwierdzono, że 12 godzin po zastosowaniu pojedynczej dawki zyprazydonu 40 mg blokada obejmowała ponad 80% receptorów typu 5HT2A oraz ponad 50% receptorów typu D2. Zyprazydon działa także na receptory serotoninergiczne 5HT2C, 5HTID i 5HTIA, przy czym jego powinowactwo do miejsc wiążących tych receptorów jest takie samo jak od powinowactwo do receptora typu D2 lub większe. Zyprazydon wykazuje umiarkowane powinowactwo do neuronalnych transporterów serotoniny i norepinefryny. Zyprazydon wykazuje również umiarkowane powinowactwo do receptorów histaminowych typu H1 i receptorów typu alfa1. Zyprazydon nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów muskarynowych typu M1. Zyprazydon wykazywał działanie antagonistyczne zarówno w stosunku do receptorów serotoninergicznych 2A (5HT2A), jak i receptorów dopaminergicznych typu 2 (D2). Uważa się, że działanie przeciwpsychotyczne jest częściowo spowodowane skojarzeniem powyższych aktywności antagonistycznych. Zyprazydon jest ponadto silnym antagonistą receptorów 5HT2C i 5HTID oraz agonistą receptorów 5HTIA, hamuje także neuronalny wychwyt zwrotny norepinefryny i serotoniny. Dalsze informacje dotyczące badań klinicznych Schizofrenia W 52-tygodniowym badaniu zyprazydon okazał się skutecznym lekiem w terapii podtrzymującej u pacjentów, u których na początku leczenia wystąpiła reakcja na lek: nie wykazano wyraźnej zależności pomiędzy dawką leku a odpowiedzią kliniczną w różnych grupach pacjentów otrzymujących zyprazydon. W badaniu, w którym brali udział pacjenci prezentujący zarówno objawy pozytywne jak i negatywne, zyprazydon okazał się skuteczny w zapobieganiu obydwu rodzajom objawów. Częstość zwiększania się masy ciała, opisywanego jako działanie niepożądane w badaniach krótkoterminowych (4-6 tygodni) u pacjentów ze schizofrenią, była niewielka i taka sama w grupie otrzymującej zyprazydon i placebo (w obu 0,4%). W badaniu trwającym rok, kontrolowanym placebo, obserwowano średni ubytek masy ciała o 1-3 kg w grupie leczonej zyprazydonem w porównaniu z 3 kg w grupie otrzymującej placebo. W badaniu porównawczym u pacjentów ze schizofrenią, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, dokonywano pomiarów masy ciała, stężenia insuliny na czczo, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów oraz wskaźnika oporności na insulinę (IR). U pacjentów otrzymujących zyprazydon nie obserwowano istotnych odchyleń od wartości początkowych w żadnym z wyżej wymienionych parametrów. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe Skuteczność zyprazydonu w leczeniu manii została ustalona w dwóch kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnej ślepej próby, trwających 3 tygodnie badaniach klinicznych, w których porównywało zyprazydon do placebo oraz w jednym prowadzonym metodą podwójnej ślepej próby, trwającym 12 tygodni badaniu, w którym porównywało zyprazydon z haloperydolem i placebo. Badania te obejmowały około 850 pacjentów z objawami wg DSM-IV zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I z ostrym lub mieszanym epizodem, z objawami psychotycznymi lub bez nich. Początkowo w badaniach objawy psychotyczne występowały u 49,7%, 34,7% lub 34,9% pacjentów. Skuteczność oszacowano z zastosowaniem skali MRS (ang. Mania Rating Scale). Skala CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) była albo równie podstawowym, albo drugim kluczowym parametrem oceny skuteczności w tych badaniach. Leczenie zyprazydonem (40-80 mg dwa razy na dobę, średnia dawka dobowa 120 mg) dało w efekcie statystycznie znacząco większą poprawę wyników w obu skalach MRS i CGI-S w czasie ostatniej wizyty (po 3 tygodniach) w porównaniu z placebo. W trwającym 12 tygodni badaniu, leczenie haloperydolem (średnia dawka dobowa 16 mg) powodowało znacząco większe zmniejszenie wyników w skali MRS w porównaniu z zyprazydonem (średnia dawka dobowa 121 mg). Zyprazydon wykazywał porównywalną skuteczność do haloperydolu pod względem proporcji pacjentów, u których reakcja na leczenie utrzymywała się od 3 do 12 tygodni. Brak długoterminowych badań klinicznych dotyczących skuteczności zyprazydonu w zapobieganiu nawrotom objawów maniakalnych (depresyjnych). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym wielokrotnej dawki zyprazydonu w czasie posiłków stwierdzono, że największe stężenie w surowicy obserwuje się zwykle po 6-8 godzinach od przyjęcia leku. Bezwzględna biodostępność biologiczna po posiłku dawki 20 mg wynosi 60%. Badania farmakokinetyczne pokazują, że biodostępność zyprazydonu podanego z posiłkiem zwiększa się do 100%. Dlatego zaleca się, aby zyprazydon przyjmować z posiłkiem. Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 1,1 l/kg. Zyprazydon w ponad 99% wiąże się z białkami osocza. Metabolizm i eliminacja Średni okres półtrwania zyprazydonu po podaniu doustnym wynosi 6,6 godziny. Stan stacjonarny jest osiągany zwykle w ciągu 1-3 dni. Średni klirens zyprazydonu po podaniu dożylnym wynosi 5 ml/min/kg. Około 20% dawki jest wydalana z moczem, a ok. 66% wydalana z kałem. Zyprazydon wykazuje liniową kinetykę w przedziale dawek terapeutycznych 20 do 80 mg, podawanych dwa razy na dobę po posiłku. Zyprazydon po podaniu doustnym podlega intensywnym przemianom metabolicznym i tylko niewielka część leku wydalana jest z moczem (<1%) i kałem (<4%) w postaci<br /> niezmienionej. Zyprazydon jest przede wszystkim eliminowany w trzech szlakach metabolicznych, w których powstają cztery główne metabolity występujące we krwi: sulfotlenek benzoizotiazolopiperazyny (BITP), sulfon BITP, sulfotlenek zyprazydonu i S-metylodihydrozyprazydonu. W surowicy niezmieniony zyprazydon stanowi około 44% całkowitej ilości związków pochodzących z substancji czynnej. Badania in vivo świadczą, że przekształcenie do S-metylodihydrozyprazydonu jest główną drogą przemiany zyprazydonu. Badania in vitro wskazują, że metabolit ten powstaje w wyniku redukcji katalizowanej przez oksydazę aldehydową, a następnie S-metylacji. Zachodzi również utlenianie głównie poprzez CYP3A4 i prawdopodobnie z udziałem CYP1A2. Podczas badań in vitro wykazano, że zyprazydon, S-metylodihydrozyprazydon i sulfotlenek zyprazydonu mają wpływ na wydłużenie odstępu QT. S-metylodihydrozyprazydon jest wydalany głównie wraz z kałem w wydzielanej żółci, z niewielkim udziałem metabolizmu katalizowanego przez izoenzym CYP3A4. Sulfotlenek zyprazydonu jest eliminowany w wyniku wydzielania nerkowego i wtórnego metabolizmu katalizowanego przez izoenzym CYP3A4. Szczególne grupy pacjentów Farmakokinetyczne badania przesiewowe nie wykazały istotnych różnic w farmakokinetyce leku u palaczy tytoniu i u osób niepalących. Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce leku u pacjentów w różnym wieku i różnej płci. Biorąc pod uwagę fakt, że klirens nerkowy nieznacznie wpływa na ogólny klirens, obserwowano, że nie zwiększał się on wraz ze zwiększonym narażeniem na zyprazydon, podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności nerek o różnym nasileniu. Narażenie u pacjentów z lekką (klirens kreatyniny 30-60 ml/min), umiarkowaną (klirens kreatyniny 10-29 ml/min) i ciężką niewydolnością (stan wymagający dializy) wynosiło odpowiednio 146%, 87% i 75% narażenia zdrowych pacjentów (klirens kreatyniny >70 ml/min) po podaniu doustnym 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni. Nie wiadomo czy stężenie metabolitów w osoczu zwiększa się u tych pacjentów. U pacjentów z lekką do umiarkowanej (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) niewydolnością wątroby w przebiegu marskości, stężenie zyprazydonu w surowicy po podaniu doustnym było o 30% większe, a okres półtrwania o 2 godziny dłuższy niż u pozostałych pacjentów. Nieznany jest wpływ niewydolności wątroby na stężenia metabolitów w surowicy. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z przeprowadzonych standardowych badań farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności i rakotwórczości, nie wykazały specjalnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach nad wpływem leku na rozrodczość u szczurów i królików nie wykazano właściwości teratogennych zyprazydonu. Niekorzystny wpływ na płodność oraz zmniejszenie masy ciała noworodków obserwowano po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic. Zwiększona śmiertelność okołoporodowa oraz opóźniony rozwój młodych występowały wówczas, gdy stężenia zyprazydonu w osoczu samic były porównywalne do maksymalnych stężeń u ludzi otrzymujących dawki terapeutyczne. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Skrobia żelowana, kukurydziana Kapsułka Korpus (biały): Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna Wieczko (niebieskie): Indygotyna FD & C Blue (E132) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. lista z 1 elementów poziom zagnieżdżenia 1 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania koniec listy poziom zagnieżdżenia 1 koniec listy Blistry OPA/Aluminium-PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Pojemnik HDPE z wieczkiem LDPE, pierścieniem gwarancyjnym i środkiem pochłaniającym wilgoć. Wielkości opakowań Blistry zawierające 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek twardych. Pojemnik zawierający 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Opakowania przeznaczone na rynek polski: blistry po 7, 10 lub 14 kapsułek; pojemnik zawierający 100 kapsułek. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BIOGENED S.A. ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Polska 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka- 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TISERCIN 25 mg, tabletki powlekane Levomepromazinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiegolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin 3. Jak stosować lek Tisercin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tisercin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje Tisercin jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk). Wskazania: choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, zespoły paranoidalne (schizofrenia). Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem. W małych dawkach w zespołach lękowych (w pojedynczej wieczornej dawce w zaburzeniach snu). Nasilenie działania przeciwbólowego. Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin Kiedy nie stosować leku Tisercin: · jeśli pacjent ma uczulenie na lewomepromazynę (substancję czynną) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); · jeśli pacjent miał w przeszłości nadwrażliwość (uczulenie) na leki mające takie samo działanie (np. chloropromazynę, tiorydazynę, flufenazynę, pipotiazynę, trifluperazynę) lub podczas stosowania takich leków doświadczył nadwrażliwości na światło, · jeśli pacjentka karmi piersią, · jeśli pacjent przyjmuje leki hipotensyjne (leki obniżające ciśnienie tętnicze), · jeśli pacjent stosuje poprawiające nastrój preparaty z grupy inhibitorów MAO (monoaminooksydazy), · jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania, · jeśli pacjent ma zaburzenia oddawania moczu, · jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane (choroba ośrodkowego układu nerwowego), miastenię (patologiczne osłabienie mięśni) lub porażenie połowicze, · jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby, 2 · jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kardiomiopatię (niewydolność serca), · jeśli u pacjenta stwierdzono istotne klinicznie niedociśnienie, · jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu krwiotwórczego, · jeśli u pacjenta występuje zaburzenie przemiany porfiryn, · jeśli pacjent stosuje w większych ilościach środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, leki nasenne, narkotyczne), · lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tisercin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. · Jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia (niedociśnienie, niemiarowość, zaburzenia krążenia) lub w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); pozwala to uniknąć możliwych ciężkich powikłań. · Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ Tisercin obniża skuteczność leków przeciwcukrzycowych i może podnosić poziom cukru we krwi. Z tego powodu na początku i po zakończeniu terapii stężenie cukru we krwi powinno być kontrolowane częściej niż zwykle. · Jeśli u pacjenta występuje padaczka. · Jeśli u pacjenta występują inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ Tisercin może mieć wpływ na ich objawy lub pacjent może być bardziej wrażliwy na niektóre działania niepożądane. · Jeśli u pacjenta występuje upośledzenie czynności wątroby i (lub) nerek. · Jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi. · W przypadku nadwrażliwości (obrzęk warg, wnętrza ust lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, uciążliwe swędzenie skóry) należy natychmiast zaprzestać stosowania leku. · Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia pacjent powinien leżeć przez pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki leku. Jeśli po przyjęciu tabletki pacjent odczuwa zawroty głowy, zalecane jest leżenie po przyjęciu każdej dawki leku. · Pacjenci w podeszłym (powyżej 65 lat) wieku są bardziej wrażliwi na działania niepożądane leku Tisercin, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od niewielkich dawek i zwiększanie ich stopniowo. · Jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniony wzrost temperatury, zwłaszcza w połączeniu z innymi objawami, jak sztywność i (lub) niekontrolowane skurcze mięśni oraz objawy ze strony wegetatywnego (niezależnego od woli) układu nerwowego (np. kołatanie serca, nieregularne bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, zlewne poty, szybkie zmiany podstawowych parametrów życiowych, splątanie z silnym pobudzeniem), mogące prowadzić do śpiączki, leczenie należy natychmiast przerwać. W przypadku gorączki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących parametrów: · ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością do hipotonii (nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego) · czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby) · morfologia krwi z rozmazem w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia leukopenii lub agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), na początku leczenia i w czasie przewlekłego stosowania leku) · EKG (u osób z chorobami układu serca i krążenia oraz u osób w podeszłym wieku, powyżej 65 lat) · pomiar stężenia potasu w surowicy. Dzieci i młodzież 3 Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Tisercin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać, że możliwe interakcje z innymi lekami odnoszą się również do produktów stosowanych jakich czas temu, jak również tych, które będą stosowane w niedalekiej przyszłości. Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku (zwłaszcza działającego na ośrodkowy układ nerwowy) w trakcie lub w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia lekiem Tisercin, należy poinformować o tym zamiarze lekarza prowadzącego. Tisercin nie powinien być jednocześnie podawany z: lekami przeciwnadciśnieniowymi; niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami MAO). Tisercin nie powinien być podawany łącznie z wymienionymi niżej lekami, o ile lekarz prowadzący nie zaleci inaczej: Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (w tym uspokajające, nasenne, silne preparaty przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, z grupy amfetamin), lewodopa, leki przeciwcukrzycowe, przeciwarytmiczne, antybiotyki makrolidowe, preparaty przeciwgrzybicze, leki antyhistaminowe (przeciwalergiczne), dilewalol – lek wywołujący nadwrażliwość na światło. W przypadkach, gdy Tisercin jest stosowany łącznie z którymś z tych leków, wskazana jest ścisła kontrola medyczna, a w uzasadnionych przypadkach – modyfikacja dawkowania. Inne Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza jej niedobory wywołane stosowaniem leku Tisercin. Tisercin z alkoholem Spożywanie napojów alkoholowych jest surowo zabronione w czasie leczenia lekiem Tisercin, jak również przez 4-5 dni po odstawieniu leku Tisercin. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. U noworodków, których matki stosowały Tisercin w ostatnim trymestrze (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić: drżenie, wzmożone napięcie i (lub) obniżone napięcie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i zaburzenia karmienia. W razie pojawienia się tych objawów u własnego dziecka należy skontaktować się z lekarzem. W ciąży stosowanie leku powinno być ograniczone do wyjątkowych przypadków i jedynie wtedy, gdy lekarz prowadzący stwierdzi, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Substancja czynna leku przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych, stosowanie leku jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci nie powinni prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku, szczególnie na początku leczenia. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie. Lek Tisercin zawiera laktozę (cukier mlekowy) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 4 3. Jak stosować lek Tisercin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie należy zaczynać od małych dawek, które później można stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta na lek. Po osiągnięciu poprawy dawkę należy zmniejszyć do ustalanej indywidualnie dawki podtrzymującej. W psychozach dawka początkowa wynosi 25-50 mg (1-2 tabletki powlekane) na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dawki dobowej 150-250 mg na dobę (stosowanej w 2-3 dawkach podzielonych) a następnie po uzyskaniu efektów leczenia dawkę można zredukować do dawki podtrzymującej. · Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą, zalecane jest leżenie przynajmniej przez pół godziny po zażyciu pierwszej dawki. Jeśli po przyjęciu tabletki pacjent odczuwa zawroty głowy zalecane jest leżenie po przyjęciu każdej dawki leku. · Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej wrażliwi na działania niepożądane leku Tisercin, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od niewielkich dawek i zwiększanie ich stopniowo. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tisercin Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie przedawkowania mogą wystąpić: hipotonia, gorączka, zaburzenie przewodzenia, arytmia, sztywność mięśni, skurcze mięśni, senność, pobudzenie centralnego układu nerwowego (drgawki padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny (groźna reakcja przejawiająca się gorączką, sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami rytmu serca). W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną. Niewskazane jest wywoływanie wymiotów, ponieważ ze względu na sztywność mięśni głowy i szyi oraz ryzyko drgawek padaczkowych istnieje ryzyko zachłyśnięcia się wymiocinami i dostania się ich do płuc. Pominięcie zastosowania leku Tisercin Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak nadszedł już czas na kolejną dawkę, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zwiększy to tylko ryzyko przedawkowania, a nie wpłynie na efekt terapeutyczny. Leczenie należy kontynuować jak dotychczas, w dawkach przepisanych przez lekarza. Przerwanie stosowania leku Tisercin · Nie należy przerywać przyjmowania leku Tisercin nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, o ile za przerwaniem terapii nie przemawiają poważne działania niepożądane. · Zaleca się, by terapię kończyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku, gdyż jego nagłe odstawienie może prowadzić do nawrotu objawów psychotycznych, niepokoju, wzrostu poziomu lęku, bezsenności, nudności, wymiotów, bólów głowy, drżeń, zlewnych potów i tachykardii. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe. Zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia i nie wymagają przerwania terapii. 5 Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Tisercin zostały uszeregowane według układów i narządów. Brak odpowiednich informacji dotyczących częstości ich występowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek powodujące zwiększenie podatności na infekcje ), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby ciałek krwi zwanych eozynofilami). Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje rzekomoanafilaktyczne ( groźna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), obrzęk gardła, obrzęk kostek, stóp i palców, napad astmy. Zaburzenia endokrynologiczne U niektórych pacjentów długotrwale zażywających leki z grupy fenotiazyny (do której należy też Tisercin) opisywano łagodne nowotwory przysadki, jednakże do ustalenia związku przyczynowoskutkowego między tymi zdarzeniami wymagane są dalsze badania. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie masy ciała, niedobór witamin. Zaburzenia psychiczne Nawrót objawów psychotycznych, katatonia (zaburzenie ruchu), splątanie, dezorientacja, omamy wzrokowe, niewyraźna mowa, senność. Zaburzenia układu nerwowego Napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, skurcze mięśni i ruchy mimowolne), objawy z odstawienia. Zaburzenia oka Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa (choroba oka związana z odkładaniem się barwnika w siatkówce). Zaburzenia serca Nieprawidłowy zapis EKG, niemiarowe bicie serca, szybkie bicie serca. Zaburzenia naczyniowe Najważniejszym i najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym jest spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą, co prowadzi do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń. Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Zaburzenia żołądka i jelit Martwicze zapalenie jelit (kolki, bóle brzucha, krwawe biegunki), wymioty, nudności, zaparcia, dyskomfort w brzuchu, nudności, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zastój żółci). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ciężkie zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, nadwrażliwość na światło, wzrost pigmentacji skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych 6 Trudności z oddawaniem moczu, zmiana zabarwienia moczu. Ciąża, połóg i okres poporodowy Zespół odstawienny u noworodków Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, bardzo rzadko nieprawidłowe skurcze macicy. Zaburzenia ogólne Złośliwy zespół neuroleptyczny (poważna reakcja na lek przejawiająca się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami rytmu serca), podwyższona temperatura ciała (niewyjaśniona gorączka). U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących leków przeciwpsychotycznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl 5. Jak przechowywać lek Tisercin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tisercin Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lewomepromazyny (w postaci lewomepromazyny maleinianu). Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna. Otoczka tabletki: hypromeloza, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, dimetykon . Jak wygląda lek Tisercin i co zawiera opakowanie Białe, bez zapachu tabletki powlekane. Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych w butelce z brązowego szkła z zatrzaskowym zamknięciem z polietylenu (LDPE), z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną. Podmiot odpowiedzialny PROTERAPIA sp. z o.o. ul. 17 Stycznia 45 D 02-146 Warszawa 7 Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC Mátyás király u. 65 9900 Körmend Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu Odpowiedzialnego w Polsce. EGIS Polska Sp. z o.o. ul. 17 Stycznia 45 D 02-146 Warszawa Numer telefonu: +48 22 417 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.08.2015

następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Klozapol: omdlenia lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem. Lek Klozapol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Klozapol razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, takimi jak: - karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki; - niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol; - niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon; - penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów; - środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii; - leki przeciwpsychotyczne depot w postaci wstrzykiwań. Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek). Stosowanie leku Klozapol może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Klozapol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków: - leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina; - inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych; - benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu; - narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na czynności oddechowe; - leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy; - leki stosowane w leczeniu wysokiego i niskiego ciśnienia, jak adrenalina i noradrenalina; - warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi; - leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu przeziębień czy alergii, takich jak katar sienny; - leki przeciwcholinergiczne, stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka i choroby lokomocyjnej; - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona; - digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca; - leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego bicia serca - niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol czy cymetydyna; - niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna; - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) czy zakażeń wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV); - atropina, lek, który może być składnikiem niektórych kropli do oczu, leków na przeziębienie oraz leków przeciwkaszlowych; - adrenalina, lek stosowany w sytuacjach wymagających nagłej pomocy. Powyższa lista nie jest kompletna. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na temat leków, które należy ostrożnie stosować z lekiem Klozapol lub, których należy unikać w czasie stosowania leku Klozapol oraz wiedzą, czy stosowany lek należy do wymienionych grup. 5 Należy ich o to zapytać. Klozapol z jedzeniem i alkoholem Lek Klozapol może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Nie wolno spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania leku Klozapol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Klozapol. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie stosowania leku Klozapol. U noworodków, których matki stosowały lek Klozapol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem Niektóre kobiety stosujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany ze stosowania innego leku na stosowanie leku Klozapol może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Klozapol. Klozapina, substancja czynna leku Klozapol może przenikać do mleka i wywierać wpływ na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Klozapol może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie objawy. Klozapol tabletki 25 mg i Klozapol tabletki 100 mg zawierają laktozę. Jedna tabletka zawiera 18 mg laktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. 3. Jak stosować lek Klozapol Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo. Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki lub nie przerywać stosowania leku Klozapol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klozapol”). 6 Jeśli tabletki o tej mocy nie umożliwiają pacjentowi przyjęcia przepisanej dawki, dostępne są tabletki o innej mocy. Leczenie schizofrenii Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień. Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych (w szczególności napadów). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka wynosi 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje Klozapol od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować Klozapol przez co najmniej 6 miesięcy. Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia. Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku. Stosowanie leku Klozapol u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Klozapol u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Tabletki leku Klozapol 25 mg można podzielić na równe dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klozapol W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub kogoś innego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Objawy przedawkowania: senność, letarg, brak odruchów, śpiączka, splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, majaczenie, objawy pozapiramidowe, wzmożenie ruchów, drgawki; nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, zaburzenia termoregulacji, niedociśnienie, zapaść, częstoskurcz, arytmie serca, zachłystowe zapalenie płuc, duszność, zahamowanie czynności oddechowej lub niewydolność oddechowa. Pominięcie zastosowania dawki leku Klozapol Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć Klozapol w ciągu 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 7 Przerwanie stosowania leku Klozapol Nie należy przerywać stosowania leku Klozapol bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienne. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Mogą powrócić objawy choroby. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Klozapol, należy poradzić się lekarza. Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu stosowania leku Klozapol, a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Klozapol ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, zanim zastosuje się lek Klozapol: - jeśli u pacjenta występują objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne infekcje. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem; - jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia; - jeśli u pacjenta występuje ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie zawrotu głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca). W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza; - jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa; -jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego). Lekarz sprawdzi czynność serca pacjenta; - jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby; - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań; - jeśli pacjent ma objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech; - jeśli u pacjenta występują objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. - jeśli u pacjenta występuje obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego); - jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek); - jeśli u pacjenta występują napady padaczki; 8 - jeśli pacjent jest mężczyzną i występuje u niego długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych komplikacji. Wszystkie możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): senność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, zaparcie, nadmierne wydzielanie śliny. Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): mała liczba białych krwinek we krwi (leukopenia), duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, napady padaczkowe, drgawki, zrywania mięśniowe (mioklonie), ruchy mimowolne, nadciśnienie, omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, nagła utrata przytomności, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niewielkie nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała, zaburzenia mowy (np. mowa zamazana). Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), złośliwy zespół neuroleptyczny (przebiegający z wysoką gorączką, ograniczoną świadomością i sztywnością mięśni), zaburzenia mowy – dyzartria (np. jąkanie). Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), niepokój, pobudzenie, splątanie, majaczenie, zapaść krążeniowa, arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, trudności w połykaniu (np. zachłyśnięcie się), zakażenie układu oddechowego i zapalenie płuc, duże stężenie cukru (glukozy) we krwi, cukrzyca, zator w płucach (żylna choroba zakrzepowo- zatorowa), zapalenie wątroby, żółtaczka (choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, świąd), zapalenie trzustki prowadzące do ciężkiego bólu brzucha, zwiększenie stężenia enzymu zwanego fosfokinazą kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn, natręctwa myślowe i czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek), trudności w oddychaniu, powikłania spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru (glukozy) we krwi (np. śpiączka lub kwasica ketonowa), bardzo duże stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca, ciężkie zaparcie z bólem brzucha i skurczami żołądka spowodowane zatkaniem jelita (porażenna niedrożność jelita), obrzmiały brzuch, ból brzucha, ciężkie uszkodzenie wątroby (piorunująca martwica wątroby), zapalenie nerek, bolesny, długotrwały wzwód prącia, nagła niewyjaśniona śmierć. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego), ból uciskowy w klatce piersiowej, duszność (objawy ataku serca), ucisk w klatce piersiowej lub uczucie ciężkości (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego), zakrzepy w żyłach, zaburzenia wątroby, w tym stłuszczenie wątroby, martwica wątroby, hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby), niewydolność wątroby (która może prowadzić do 9 śmierci lub wymagać przeszczepienia wątroby), uszkodzenie dróg żółciowych, zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram-EEG), uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga, uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, moczenie nocne, niewydolność nerek, noworodkowy zespół odstawienia leku, nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy).

Neuroleptyki mogą powodować wiele różnych działań niepożądanych. Wymienione poniżej stanowią pewien zbiór różnych dolegliwości, które ogólnie mogą się pojawiać podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych – nie jest bowiem tak, że każdy neuroleptyk może powodować wszystkie z poniższych skutków ubocznych. Zależne one są mianowicie od tego, na jakie konkretnie receptory wpływa dany lek. Przykładowo, preparaty blokujące receptory adrenergiczne mogą doprowadzać do spadków ciśnienia, z kolei inne leki, które blokują receptory histaminowe, mogą wywoływać np. znaczną senność. Możliwymi do pojawienia się podczas terapii neuroleptykami skutkami ubocznymi mogą być: •męczliwość, •sedacja (pod postacią znacznej senności i zmniejszenia ogólnego poziomu aktywności), •zaburzenia pamięci, •objawy pozapiramidowe, •wysypki skórne, •nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, •przyrost masy ciała, •zaburzenia metaboliczne (np. upośledzona tolerancja glukozy), •hipotonia ortostatyczna (spadki ciśnienia krwi związane z przyjmowaniem pozycji stojącej), •zaburzenia libido (zarówno jego wzrost, jak i spadek), •złośliwy zespół neuroleptyczny, •zaburzenia potencji, •hiperprolaktynemia i jej konsekwencje (jest to skutek uboczny głównie klasycznych neuroleptyków, u mężczyzn może prowadzić np. do ginekomastii, u kobiet może natomiast powodować np. zaburzenia miesiączkowania), •suchość w jamie ustnej, •bóle głowy, •biegunki, •zaparcia, •ślinotok, •zawroty głowy, •zaburzenia rytmu serca. Szerszego omówienia wymagają skutki uboczne neuroleptyków w postaci objawów pozapiramidowych oraz złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy pozapiramidowe zaliczane są do najczęściej występujących skutków ubocznych neuroleptyków. Pojawiają się na skutek nieselektywnego blokowania receptorów dopaminergicznych w mózgowiu i dotyczą przede wszystkim pacjentów stosujących klasyczne neuroleptyki (preparaty atypowe również mogą – szczególnie po dłuższym czasie stosowania – doprowadzać do występowania objawów pozapiramidowych, jednakże mają one zdecydowanie mniejszą do tego tendencję). Historia związana z objawami pozapiramidowymi jest dość ciekawa, bowiem w początkowym okresie stosowania neuroleptyków uważano, że pojawiają się one wtedy, kiedy pacjentowi zostanie dobrana odpowiednia dawka neuroleptyku. Podejmowano się nawet stopniowego zwiększania dawki stosowanych leków przeciwpsychotycznych do tego czasu, aż objawy pozapiramidowe wystąpiły u chorego. Współcześnie dolegliwości te zdecydowanie są uznawane za skutek uboczny stosowania neuroleptyków. Objawami pozapiramidowymi są różnego typu ruchy mimowolne, takie jak: •dystonie (przymus skręcania i wyginania różnych części ciała), •dyskinezy wczesne i późne (nieskoordynowane ruchy), •drżenia mięśniowe, •akatyzja (pobudzenie ruchowe i przymus bycia w ciągłym ruchu). Oprócz wymienionych, do objawów pozapiramidowych zalicza się także bradykinezję (spowolnienie ruchowe) oraz wzmożenie napięcia mięśniowego. Powyżej opisano najczęstszy skutek uboczny neuroleptyków, należy jeszcze wspomnieć o najgroźniejszym z nich, czyli o złośliwym zespole neuroleptycznym. Statystycznie występuje on u mniej niż 1% chorych stosujących leki przeciwpsychotyczne, ale trzeba o nim wspomnieć, ponieważ wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego wymaga natychmiastowego odstawienia neuroleptyków oraz leczenia w warunkach szpitalnych. W patogenezie tej jednostki bierze się pod uwagę nagłe zmiany stężenia dopaminy w obrębie mózgowia, a objawami złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: •zaburzenia świadomości (nawet w postaci śpiączki), •tachykardia, •wzrost ciśnienia tętniczego krwi, •wzmożona potliwość, •wyjątkowo znaczne wzmożenie napięcia mięśniowego, •znaczny wzrost temperatury ciała, •bladość skóry, •odchylenia w badaniach laboratoryjnych (np. leukocytoza, wzrost stężenie fosfatazy kreatyninowej czy aminotransferaz). Złośliwy zespół neuroleptyczny uznawany jest za najgroźniejszy skutek uboczny terapii neuroleptykami z tego względu, że przy braku leczenia ryzyko zgonu z jego powodu wynosi nawet 20%. Leki przeciwpsychotyczne: neuroleptyki a ciąża O ile nie istnieje bezwzględna konieczność, to unika się stosowania leków przeciwpsychotycznych u ciężarnych pacjentek. Jeżeli jednak pacjentka, ze względu na swój stan psychiczny, wymaga terapii neuroleptykami, to wyboru konkretnego leku należy dokonywać szczególnie ostrożnie. Wśród preparatów przeciwpsychotycznych istnieją bowiem takie, które zaliczane są do kategorii D według FDA (czyli są to leki, co do których wykryto dowody, że mogą wywierać niekorzystne działanie na płód) – takim lekiem jest np. zolepina. Wyróżnia się również środki bezpieczniejsze, zaliczane do kategorii B według FDA (kategoria B oznacza, że w badaniach na zwierzętach nie wykryto zagrożeń dla ich płodów, na ludziach badań dotychczas nie prowadzono) – przykładem neuroleptyku zaliczanego do tej kategorii jest klozapina.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Pernazinum (Perazinum) 25 mg, tabletki 100 mg, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. lista z 4 elementów  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. koniec listy Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Pernazinum i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernazinum 3. Jak stosować lek Pernazinum 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pernazinum 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Pernazinum i w jakim celu się go stosuje Pernazinum jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii; ostrych zaburzeń psychotycznych z urojeniami, lękiem, omamami, utratą poczucia osobowości; katatonii (zaburzeń aktywności ruchowej), manii oraz pobudzenia psychomotorycznego. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernazinum Kiedy nie stosować leku Pernazinum Nie należy stosować leku Pernazinum, jeśli u pacjenta stwierdzono: lista z 7 elementów  uczulenie na perazynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;  ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego lub komórek krwi;  złośliwy zespół neuroleptyczny;  stany śpiączkowe;  ciążę i w okresie karmienia piersią;  ostre zatrucie lekami działającymi na układ nerwowy, narkotykami i alkoholem;  guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem perazyny. koniec listy Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pernazinum, jeśli u pacjenta stwierdzono następujące schorzenia: lista z 3 elementów - leukopenię (niski poziom krwinek białych we krwi); - padaczkę, jaskrę, przerost gruczołu krokowego, niewydolność wątroby; - zaawansowaną chorobę niedokrwienną serca, świeży zawał serca; koniec listy - gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia; lista z 1 elementów - zwężenie odźwiernika; koniec listy lista z 2 elementów - niedociśnienie ortostatyczne (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji na stojącą lub w wyniku długiego stania), zwłaszcza na początku leczenia; - duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. koniec listy Na początku leczenia perazyną zalecane jest wykonanie badania pełnego obrazu morfologicznego krwi. W przypadku wystąpienia gorączki, zakażeń, krwawienia z nosa należy natychmiast ponownie przeprowadzić badanie hematologiczne krwi. Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co 6 miesięcy. W przypadku znacznego zmniejszenia liczby leukocytów (krwinki białe), poniżej 3 000 komórek/mm3, a także w przypadku zmian w obrazie krwi obwodowej, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia perazyną i zastosować inny lek. W trakcie leczenia perazyną konieczny jest regularny pomiar: lista z 3 elementów  stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,  ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG u osób z chorobami i wadami serca,  oraz wykonanie prób czynnościowych wątroby na początku i po 6 miesiącach leczenia. koniec listy W przypadku zaburzeń czynności wątroby lekarz odpowiednio zmniejszy dawki leku. W trakcie stosowania perazyny może wystąpić zagrażający życiu pacjenta złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się gorączką i sztywnością mięśniową. W przypadku podejrzenia jego wystąpienia zaleca się natychmiast odstawienie leku i zgłoszenie do lekarza. Podczas leczenia perazyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. Należy unikać intensywnego światła słonecznego oraz zmniejszać wrażliwość na światło stosując kremy ochronne z zawartością filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu. Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości). Lek należy ostrożnie stosować u osób z uszkodzeniami mózgu, naczyń mózgu i depresją (ze względu na możliwość nasilenia objawów depresji). U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy - patrz pkt. 4. możliwe działania niepożądane), zwiększona jest częstość występowania późnych dyskinez (niezależnie od woli ruchy kończyn lub różnych części ciała), działanie uspokajające jest silniejsze i częściej występuje niedociśnienie. Podczas leczenia perazyną należy przestrzegać zakazu picia alkoholu. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Pernazinum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie perazyny z innymi lekami psychotropowymi powoduje konieczność zmniejszenia dawek. W przypadku równoczesnego podania perazyny z lekami obniżającymi ciśnienie krwi może dojść do nadmiernego spadku ciśnienia. Stosowanie perazyny z lekami przeciwarytmicznymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne przyjmowanie z perazyną narkotycznych leków przeciwbólowych oraz niesteroidowych leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych powoduje zwiększenie działania przeciwbólowego i uspokajającego. Nie jest zalecane równoczesne podawanie preparatów zawierających rezerpinę i perazynę. Stosowanie perazyny z litem zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych z perazyną zwiększa ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych, zapalenia żył oraz nasila wydzielanie hormonu prolaktyny. Działanie bromokryptyny zmniejsza się, a działanie metoklopramidu nasila się podczas równoczesnego stosowania z perazyną. Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego perazyny. Podawanie perazyny jednocześnie z karbamazepiną powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i uszkodzenia elementów krwi. Leki blokujące receptory β - adrenergiczne w skojarzeniu z perazyną zwiększają ryzyko spadków ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne podawanie leku perazyny z tiopentalem wydłuża czas jego działania. U nałogowych palaczy działanie perazyny może być osłabione. Pernazinum z jedzeniem, piciem i alkoholem Wchłanianie perazyny z przewodu pokarmowego ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnego spożywania mleka, kawy, herbaty i soków owocowych. Podczas leczenia lekiem Pernazinum nie wolno pić alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i perazyny powoduje wzajemne nasilenie działania obu substancji oraz obniżenie ciśnienia krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Perazyna przenika przez łożysko i dociera do krwi płodu, dlatego lek Pernazinum jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Perazyna i substancje pochodzące z jej rozkładu przenikają do mleka matki karmiącej i dlatego leku Pernazinum nie należy stosować podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Perazyna może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, dlatego nie wolno: prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, posługiwać się narzędziami. Lek Pernazinum zawiera laktozę Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy. 3. Jak stosować lek Pernazinum Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorosłym chorym, w okresie początkowym leczenia ostrych psychoz ze stanami pobudzenia psychoruchowego oraz objawami manii, podaje się od 50 mg do 150 mg perazyny na dobę. Dawka podtrzymująca dla chorych leczonych w szpitalu wynosi od 200 mg do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. W uzasadnionych przypadkach dawka może być zwiększona do 800 mg na dobę. Dawka podtrzymująca dla chorych nie wymagających leczenia szpitalnego wynosi 300 mg na dobę w dawkach podzielonych. W leczeniu przewlekłej schizofrenii stosuje się dawki od 75 mg do 600 mg perazyny na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Chorzy nie wymagający leczenia szpitalnego powinni rozpocząć terapię od mniejszych dawek, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać aż do uzyskania pożądanego efektu. Nie zaleca się nagłych zmian w dawkowaniu, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych. Maksymalne działanie przeciwpsychotyczne występuje po jednym do trzech tygodni leczenia. Po podawaniu choremu odpowiedniej dawki przez dłuższy czas, lekarz stopniowo zmiejsza dawkę aż do najmniejszej dawki leczniczej. W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania leku. U chorych z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest stosowanie minimalnych dawek leczniczych perazyny, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie podawania leku. Chorzy w podeszłym wieku powinni otrzymywać połowę dawki stosowanej dla dorosłych. Takie dawkowanie zapewnia z reguły u osób starszych pożądane działanie lecznicze. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pernazinum Przedawkowanie perazyny prowadzi do wystąpienia następujących objawów: trudności w mówieniu, niezborności (bezładu) ruchów, zaburzeń ostrości widzenia, drżeń mięśniowych, stanu splątania. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Pernazinum Przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że jest już pora na zastosowanie kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Pernazinum Lekarz zaleci jak długo należy przyjmować lek Pernazinum. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą. Dawkę należy zmniejszać pod kontrolą lekarza stopniowo, przez kilka do kilkunastu miesięcy. Decyzja lekarza o przerwaniu leczenia może być oparta jedynie na doświadczeniu klinicznym z uwzględnieniem dotychczasowego przebiegu choroby oraz stanu chorego. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Podczas stosowania perazyny sporadycznie występują zmiany obrazu krwi obwodowej: zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych i zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych. Do wielkiej rzadkości należą przypadki zmniejszenia liczby płytek krwi, niedokrwistości i agranulocytozy. Zaburzenia serca Do najczęściej spotykanych objawów niepożądanych należą spadek ciśnienia tętniczego krwi i zaburzenia rytmu serca. Spadek ciśnienia tętniczego pojawia się zwłaszcza na początku leczenia podczas stosowania większych dawek perazyny. Bardzo często: zmiany w zapisie EKG. Zmiany te występują z różnym nasileniem i są proporcjonalne do stosowanych dawek. Mają one charakter przemijający. Zaburzenia układu nerwowego Podczas kilku pierwszych dni leczenia perazyną może wystąpić reakcja charakteryzująca się napadowymi ruchami głowy, sztywnością karku, szczękościskiem, skurczami mięśni mimicznych twarzy oraz mięśni języka. Ruchy te rzadziej obejmują większe grupy mięśniowe. Niekiedy obserwuje się ,,napady skojarzeniowe”, utrudnione połykanie. U chorych leczonych dużymi dawkami perazyny przez dłuższy czas może wystąpić przykro odczuwalny niepokój ruchowy, któremu często towarzyszy depresja. U chorych leczonych perazyną przez długi czas (wiele miesięcy) nie obserwowano dotąd nieskoordynowanych i niezależnych od woli ruchów kończyn w czasie stosowania leku. Jednak istnieje możliwość ich wystąpienia. W pojedynczych przypadkach leczenie neuroleptykami może spowodować wystąpienie zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się gorączką 40°C i sztywnością mięśniową (zwiększenie aktywności mioblobiny i aktywności kinazy kreatynowej we krwi). Jak dotąd brak doniesień o wystąpieniu zespołu neuroleptycznego po leczeniu Pernazinum. We wczesnym okresie leczenia perazyną (najczęściej 5 – 30 dzień leczenia) może wystąpić wzmożone napięcie mięśni szkieletowych, spowolnienie ruchów, drżenie mięśni, zwykle niezbyt silne. Zaburzenia psychiczne Często: uspokojenie. Obserwowano także zaburzenia snu, stan splątania, ogólny niepokój, zwiększone występowanie marzeń sennych lub koszmarów nocnych, dezorientację i otępienie. Stosowanie perazyny może prowadzić do pojawienia się depresji, której objawy występują zwykle po ostrych psychozach. Zaburzenia oka Perazyna może spowodować niewyraźne widzenie oraz zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Podczas długotrwałej terapii dużymi dawkami perazyny mogą wystąpić zmiany pigmentacji oka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Długotrwałe podawanie perazyny może prowadzić do zaburzeń wydolności oddechowej, przekrwienia śluzówki nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Wpływ perazyny na przewód pokarmowy jest wynikiem cholinolitycznego działania perazyny. Podczas stosowania dużych dawek leku obserwowano takie objawy jak: zaparcie, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nudności. W związku ze stosowaniem perazyny odnotowano pojedyncze przypadki martwiczego zapalenia jelita i wewnątrzwątrobowej cholestazy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Podczas kuracji perazyną mogą wystąpić zaburzenia seksualne: nieprawidłowość erekcji oraz zmniejszenie popędu płciowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Stosowanie perazyny sporadycznie powoduje skórne odczyny alergiczne. Obserwowano niekiedy wzmożoną reakcję skórną po nasłonecznieniu. O ile jest to możliwe, podczas zażywania perazyny chorzy powinni unikać ekspozycji na działanie promieni słonecznych. Podczas leczenia perazyną występuje silne pocenie się. Zaburzenia endokrynologiczne Do innych objawów niepożdąnych podczas kuracji perazyną należy mlekotok. Objaw ten pojawia się przejściowo u leczonych kobiet i jest zależny od wielkości dawki. Mogą wystąpić również zaburzenia miesiączkowania, a u mężczyzn ginekomastia (powiększenie sutka u mężczyzny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zdarzają się również przypadki zwiększenia masy ciała u pacjentów zażywających perazynę. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych W badaniach obejmujących 156 pacjentów, zaobserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności co najmniej jednego z enzymów wątroby u 43 % pacjentów leczonych perazyną, jednak żaden z tych pacjentów nie zachorował na ostre zapalenie wątroby. Bardzo rzadko: ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Rzadko: ostre zapalenie wątroby. Badania diagnostyczne Podczas stosowania średnich i dużych dawek perazyny dość częste są przypadki zmiany wyników testów tolerancji na glukozę. Zaburzenia układu immunologicznego Opisano jeden przypadek tocznia rumieniowatego w czasie leczenia perazyną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 e - mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Pernazinum Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pernazinum Substancją czynną leku jest perazyna. Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna (Pernazinum, 25 mg, tabletki zawiera 68,4 mg laktozy w jednej tabletce, a Pernazinum, 100 mg tabletki zawiera 191,6 mg laktozy), skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian, skrobi glikolan sodu. Jak wygląda lek Pernazinum i co zawiera opakowanie Pernazinum, 25 mg, tabletki: żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm Pernazinum, 100 mg, tabletki: żółta, okrągła tabletka o średnicy 12 mm Opakowanie bezpośrednie stanowi blister z folii Aluminium / PVC. Opakowanie jednostkowe Pernazinum, 25 mg, tabletki: blister z folii Aluminium / PVC w tekturowym pudełku 20 szt. (1 blister po 20 szt.) Opakowanie szpitalne Pernazinum, 25 mg, tabletki: blister z folii Aluminium / PVC w tekturowym pudełku 200 szt. (10 blistrów po 20 szt.) Opakowanie jednostkowe Pernazinum, 100 mg, tabletki: blister z folii Aluminium / PVC w tekturowym pudełku 30 szt. (1 blister po 30 szt.) Opakowanie szpitalne Pernazinum, 100 mg, tabletki: blister z folii Aluminium / PVC w tekturowym pudełku 300 szt. (10 blistrów po 30 szt.) Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy LABOR ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław tel.: +48 71 325 30 85 fax: +48 71 326 14 57 e - mail: sekretariat@labor.com.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta CHLORPROTHIXEN ZENTIVA, 15 mg, tabletki powlekane CHLORPROTHIXEN ZENTIVA, 50 mg, tabletki powlekane Chlorprothixeni hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. lista z 4 elementów - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. koniec listy Spis treści ulotki: 1. Co to jest Chlorprothixen Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorprothixen Zentiva 3. Jak stosować Chlorprothixen Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Chlorprothixen Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Chlorprothixen Zentiva i w jakim celu się go stosuje Chlorprothixen Zentiva jest lekiem o silnym działaniu uspokajającym, słabym przeciwwytwórczym i przeciwautystycznym, w niewielkim stopniu przeciwdepresyjnym. Działa również przeciwhistaminowo, przeciwwymiotnie. W małych dawkach wykazuje działanie przeciwlękowe. Nie wywołuje uczucia znużenia i senności. Wzmaga działanie alkoholu, środków nasennych i wprowadzających do znieczulenia. Obniża ciepłotę ciała. Wskazany jest w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych, a także w chirurgii do premedykacji dla uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji neurowegetatywnych oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym. lista z 1 elementów poziom zagnieżdżenia 3 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorprothixen Zentiva koniec listy poziom zagnieżdżenia 3 koniec listy poziom zagnieżdżenia 2 koniec listy poziom zagnieżdżenia 1 koniec listy Kiedy nie stosować Chlorprothixen Zentiva: lista z 5 elementów  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma zaburzenia hematopoezy (procesu wytwarzania krwinek);  jeśli u pacjenta stwierdzono depresję ośrodkowego układu nerwowego (m.in. w zatruciu lekami i alkoholem);  jeśli u pacjenta stwierdzono zapaść krążeniową;  jeśli pacjent jest w głębokiej śpiączce. koniec listy Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorprothixen Zentiva należy omówić to z lekarzem. W niektórych stanach chorobowych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich występujących chorobach. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z padaczką, parkinsonizmem, niedorozwojem umysłowym, u pacjentów nadużywających alkoholu i leków o sedatywnym (uspokajającym) działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, u pacjentów z chorobami serca, ciężką niewydolnością nerek i wątroby, chorobami płuc, rozrostem gruczołu krokowego, jaskrą, miastenią (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni), cukrzycą oraz u osób narażonych na działanie skrajnych temperatur i pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, gdyż stosowaniu leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu zaburzeń zachowania) towarzyszyło powstawanie zakrzepów. Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym (również przed zabiegami wykonywanymi przez lekarza stomatologa), należy poinformować lekarza o stosowaniu chloroprotyksenu. Podczas stosowania leku u dzieci istnieje zwiększone ryzyko toksycznego działania na wątrobę, z objawami zespołu Reye’a. Nadwrażliwość na pochodne fenotiazyny może jednocześnie oznaczać nadwrażliwość na pochodne tioksantenu (jak np. chloroprotyksen). Chloroprotyksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny, a także może powodować zmiany odstępu QT w EKG. W czasie stosowania leku nie należy pić alkoholu. Nie należy także się opalać ani narażać na działanie bardzo wysokich lub bardzo niskich temperatur. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwały, zwykle bolesny wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego). Lek Chlorprothixen Zentiva należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia priapizmu po jego zastosowaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa długotrwały lub bolesny wzwód. Może zaistnieć potrzeba natychmiastowej interwencji medycznej. Dzieci i młodzież Ten produkty leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Chlorprothixen Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli drugi lekarz zamierza przepisać pacjentowi inny lek, należy poinformować o stosowaniu obecnie przez pacjenta leku Chlorprothixen Zentiva. Podczas picia alkoholu, stosowania leków nasennych, leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, przeciwbólowych, rozkurczających mięśnie, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu alergii) starszej generacji i innych podobnych środków, może się nasilić działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Nieznaczne działanie przeciwcholinergiczne (np. rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, rozszerzenie oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, halucynacje) chloroprotyksenu może nasilić się podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwcholinergicznych, przeciwmuskarynowych (stosowanych np. w leczeniu pęcherza nadreaktywnego), przeciwhistaminowych i przeciwparkinsonowskich. Chloroprotyksen może blokować alfa-adrenergiczne działanie adrenaliny, co w razie jednoczesnego stosowania może prowadzić do hipotonii (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, objawiające się np. zawrotami głowy) i tachykardii (przyspieszone bicie serca). Chloroprotyksen może osłabiać działanie lewodopy (lek stosowany w chorobie Parkinsona). Ponieważ chloroprotyksen obniża próg drgawkowy, może być konieczna modyfikacja dawkowania leków przeciwpadaczkowych. Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych (np. spowolnienie ruchowe, zaburzenia mimiki twarzy, sztywność będąca wynikiem wzmożenia napięcia mięśni, drżenie) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania pochodnych fenotiazyny (lek przeciwpsychotyczny), metoklopramidu (lek przeciwwymiotny), haloperydolu lub rezerpiny (leki przeciwpsychotyczne). Chloroprotyksen może zwiększać stężenie prolaktyny (hormon wydzielany przez przysadkę mózgową odpowiedzialny m. in. za wydzielanie mleka u kobiet) w surowicy – w razie jednoczesnego stosowania bromokryptyny (lek stosowany w leczeniu mlekotoku) może być konieczna modyfikacja dawkowania bromokryptyny. Pochodne tioksantenu mogą maskować toksyczne działanie innych leków na narząd słuchu (szumy uszne, zawroty głowy itp.). Chlorprothixen Zentiva z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Lek można stosować w okresie ciąży tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia u matki względem ryzyka dla płodu. U noworodków, których matki stosowały Chlorprothixen Zentiva w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy skontaktować się lekarzem. Chloroprotyksen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, w jaki sposób wpływa to na dziecko karmione piersią. Ponieważ jednak związki o podobnej budowie chemicznej wywierają działanie na dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie samochodu, obsługiwanie maszyn, praca na dużych wysokościach), szczególnie na początku leczenia. Z tego powodu czynności takie można wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza. Chlorprothixen Zentiva, 15 mg i 50 mg: Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne. lista z 1 elementów poziom zagnieżdżenia 3 3. Jak stosować Chlorprothixen Zentiva koniec listy poziom zagnieżdżenia 3 koniec listy poziom zagnieżdżenia 2 koniec listy poziom zagnieżdżenia 1 koniec listy Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta. Nerwice: zazwyczaj zalecana dawka to 15 mg 1 do 3 razy na dobę. Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg do 100 mg 2 do 4 razy na dobę. Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większa dawka została podana przed snem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Chlorprothixen Zentiva Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku są senność, apatia i śpiączka, zahamowanie oddechu, hipotonia (która może pojawić się po kilku godzinach i trwać od 2 do 3 dni), tachykardia, gorączka, sztywność mięśni lub ruchy niekontrolowane, zwężenie źrenicy. W momencie ustępowania tych objawów mogą wystąpić napady drgawkowe, nadmierna ruchliwość i krwiomocz. Leczenie jest objawowe i wspomagające i obejmuje: płukanie żołądka (nie należy wywoływać wymiotów, gdyż może dojść do zachłyśnięcia), podanie węgla aktywnego, przepłukiwanie solą fizjologiczną, wspomaganie oddechu i regulację temperatury ciała. W razie spadku ciśnienia tętniczego podaje się parenteralnie noradrenalinę i metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny ze względu na ryzyko wystąpienia hipotonii paradoksalnej. Po przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania Chlorprothixen Zentiva Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. lista z 1 elementów poziom zagnieżdżenia 3 4. Możliwe działania niepożądane koniec listy poziom zagnieżdżenia 3 koniec listy poziom zagnieżdżenia 2 koniec listy poziom zagnieżdżenia 1 koniec listy Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek chloroprotyksenu. Ryzyko to jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić, podzielone według częstości występowania: Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): zmęczenie, senność, bóle głowy, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca (szczególnie po nagłym zwiększeniu dawki), niedociśnienie ortostatyczne (włączając zawroty głowy, które występują zazwyczaj po nagłym wstaniu), zaparcie, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): suchość w ustach, dystonia (mimowolne ruchy powodujące skręcanie lub wyginanie różnych części ciała – częściej występują u dzieci i młodzieży na początku leczenia i ustępują w ciągu od 1 do 2 dni po odstawieniu leku), akatyzja (niemożność utrzymania stałej pozycji), lub inne zaburzenia ruchowe. Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób): nadwrażliwość, nudności, zatkany nos, zapalenie skóry (rzadko złuszczające), zaczerwienienie skóry, wyprysk, świąd, zwiększenie reakcji skóry na światło słoneczne, apatia, wzmożony niepokój (zwłaszcza ruchowy), zaburzenia akomodacji oka, napady padaczkopodobne, zaburzenia termoregulacji organizmu. Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): zaburzenia tworzenia się krwi lub krwinek, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, złośliwy zespół neuroleptyczny (charakteryzujący się bardzo wysoką gorączką, wzrostem napięcia mięśni, brakiem kontroli nad ruchami mięśni, w niektórych przypadkach śpiączką), późne dyskinezy (mimowolne, nieskoordynowane ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy), wolne bicie serca, nagłe zatrzymanie pracy serca, astma, obrzęk krtani, żółtaczka spowodowana zablokowaniem wydzielania żółci, zespół toczniopodobny (zespół autoimmunologicznego zapalenia, który może wpływać na skórę, stawy oraz narządy wewnętrzne), zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu, zaburzenia miesiączkowania, nadmierny rozrost tkanki gruczołowej sutka u mężczyzn, w niektórych przypadkach z wydzielaniem mleka, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Po wielu latach leczenia mogą wystąpić zaburzenia siatkówki, soczewki lub rogówki oka. Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) Zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego, bolesnego wzwodu prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzano niewielkie zwiększenie liczby zgonów w porównaniu do grupy pacjentów, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Chlorprothixen Zentiva Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Chlorprothixen Zentiva lista z 1 elementów - Substancją czynną leku jest chloroprotyksenu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 15 mg lub 50 mg chloroprotyksenu chlorowodorku. koniec listy - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, sacharoza, wapnia stearynian, talk. Skład otoczki Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, talk, żółcień pomarańczowa, lak (E 110). Chlorprothixen Zentiva, 50 mg: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda Chlorprothixen Zentiva i co zawiera opakowanie Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: pomarańczowe, soczewkowate tabletki powlekane. Chlorprothixen Zentiva, 50 mg: lekko brązowe, soczewkowate tabletki powlekane. Wielkość opakowania: 30 lub 50 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zolafren-swift, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zolafren-swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zolafren-swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zolafren-swift, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Zolafren-swift i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren-swift 3. Jak stosować Zolafren-swift 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Zolafren-swift 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Zolafren-swift i w jakim celu się go stosuje Zolafren-swift zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolafren-swift należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu: - schizofrenii – choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie; - średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia. Wykazano, że Zolafren-swift zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren-swift Kiedy nie stosować leku Zolafren-swift: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolafren-swift należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Nie jest zalecane stosowanie leku Zolafren-swift u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może to spowodować bardzo poważne działania niepożądane. - Leki z tej grupy mogą wywoływać wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolafren-swift wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza. - Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - U pacjentów stosujących Zolafren-swift obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. - U pacjentów stosujących Zolafren-swift obserwowano we krwi wysokie stężenie cukru i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolafren-swift i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów. - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi. Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza: - udar lub „mini”udar (przemijające objawy udaru); - choroba Parkinsona; - zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego; - niedrożność jelit (porażenna); - choroba wątroby lub nerek; - choroby krwi; - choroba serca; - cukrzyca; - napady drgawek. Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi. Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Dzieci i młodzież Lek Zolafren-swift nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zolafren-swift a inne leki Osoby przyjmujące Zolafren-swift mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Zolafren-swift w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu: - leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona; - karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku Zolafren-swift. Zolafren-swift z alkoholem Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolafren-swift, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Zolafrenswift nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż jego niewielkie ilości mogą przenikać do mleka. U noworodków, których matki stosowały Zolafren-swift w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zolafren-swift może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza. Zolafren-swift zawiera aspartam Osoby, które nie mogą przyjmować fenyloalaniny: lek Zolafren-swift zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. 3. Jak stosować Zolafren-swift Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje w jakiej liczbie tabletek oraz jak długo należy zażywać Zolafren-swift. Dawka dobowa leku Zolafren-swift wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolafren-swift, chyba że lekarz tak zdecyduje. Tabletki Zolafren-swift należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Zolafren-swift ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy podawać doustnie. Tabletek Zolafren-swift nie należy dotykać mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść. Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mogą zmienić barwę i zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolafren-swift U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolafren-swift występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami. Pominięcie zastosowania leku Zolafren-swift Od razu po przypomnieniu sobie o tym należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Zolafren-swift Nie należy przerywać zażywania tabletek, od razu kiedy pacjent poczuje się lepiej. Ważne, aby przyjmować lek tak długo, jak zaleci to lekarz. W razie nagłego przerwania stosowania leku Zolafren-swift mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią: - nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); - zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. - jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych). Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza. Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany liczby niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn. Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi. Rzadko zgłaszane działanie niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silne ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami, trudności w oddawaniu moczu, wydłużony i (lub) bolesny wzwód. Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tych grupach pacjentów. U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Zolafren-swift może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Zolafren-swift Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Zolafren-swift - Substancją czynną jest olanzapina. Jedna tabletka Zolafren-swift ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładne informacje o zawartości substancji czynnej znajdują się na opakowaniu leku Zolafren-swift. - Inne składniki leku to: mannitol, aspartam, krospowidon, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran. Jak wygląda Zolafren-swift i co zawiera opakowanie Zolafren-swift, 5 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie. Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Zolafren-swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie. Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Zolafren-swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym ozakowaniem „15” po jednej stronie. Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Zolafren-swift, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej stronie. Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Podmiot odpowiedzialny Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów Polska Wytwórca Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów Polska Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Z działań nie porządanych, jakie są opisane w ulotkach NEUROLEPTYKÓW, można powiedziedź, że jest w nich cicha EUTANAZJA. Są to bardzo niebezpieczne leki, a psyhiatrzy móewią, że jest odwrotnie. Ciekawe dlaczego lekarze nie chcą leczyć MEDYCYNĄ KWANTOWĄ, która z tego, co o niej piszą, jest bezpieczna i nie powoduje działań nie porządanych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Clopixol, 10 mg, tabletki powlekane Clopixol, 25 mg, tabletki powlekane Zuclopenthixolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. lista z 2 elementów - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. koniec listy - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. lista z 1 elementów - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. koniec listy Spis treści ulotki: lista z 6 elementów 1. Co to jest lek Clopixol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol 3. Jak stosować lek Clopixol 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Clopixol 6. Zawartość opakowania i inne informacje koniec listy 1. Co to jest lek Clopixol i w jakim celu się go stosuje Jak działa Clopixol Clopixol zawiera substancję czynną zuklopentyksol. Clopixol należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami). Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu niektórych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które wywołują objawy choroby. W jakich przypadkach stosowany jest Clopixol Clopixol stosuje się w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii oraz innych psychoz, szczególnie z takimi objawami jak: omamy, urojenia, zaburzenia myślenia, pobudzenie ruchowe, niepokój, wrogość i agresywność. Clopixol jest również stosowany w leczeniu manii w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol Kiedy nie stosować leku Clopixol: lista z 2 elementów poziom zagnieżdżenia 1  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na zuklopentyksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, ograniczenie świadomości (np. w zatruciu alkoholem, barbituranami lub opioidami) lub śpiączka. koniec listy poziom zagnieżdżenia 1 koniec listy Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopixol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: lista z 3 elementów poziom zagnieżdżenia 1  jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;  jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;  jeśli pacjent choruje na cukrzycę (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego); koniec listy poziom zagnieżdżenia 1 koniec listy lista z 1 elementów lista z 5 elementów poziom zagnieżdżenia 1  jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);  jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie);  jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi) lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości;  jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe w przeszłości;  jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne; koniec listy poziom zagnieżdżenia 1  jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów. koniec listy Dzieci i młodzież Clopixol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów. Lek Clopixol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków: lista z 9 elementów poziom zagnieżdżenia 1  trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;  guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);  barbituranów i podobnych leków (leków wywołujących senność);  leków stosowanych w leczeniu padaczki;  lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona);  metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych);  piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie);  leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (za mało potasu lub magnezu we krwi);  leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie we krwi zuklopentyksolu, substancji czynnej leku Clopixol. koniec listy poziom zagnieżdżenia 1 koniec listy Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Clopixol: lista z 2 elementów poziom zagnieżdżenia 1  leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);  inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna). koniec listy poziom zagnieżdżenia 1 koniec listy Stosowanie leku Clopixol z jedzeniem, piciem i alkoholem Clopixol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Clopixol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Clopixol. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Clopixol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. U noworodków matek, które stosowały lek Clopixol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Clopixol nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego. Płodność Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Clopixol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Clopixol, zwłaszcza na początku. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopixol Clopixol zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek ten zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować rozstrój żołądka oraz biegunkę. 3. Jak stosować lek Clopixol Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek stosuje się w różnych dawkach, których wielkość zależy od nasilenia choroby. Na ogół, na początku leczenia lekarz przepisze małe dawki, a następnie zwiększy je do optymalnego skutecznego poziomu, w zależności od odpowiedzi na terapię. W leczeniu podtrzymującym Clopixol należy przyjmować w pojedynczej dawce wieczorem, przed snem. Zalecana dawka to: Dorośli Ostra schizofrenia i inne ostre psychozy. Ciężkie ostre stany pobudzenia. Mania. Zazwyczaj stosuje się 10-50 mg na dobę. W przypadkach o umiarkowanym i ciężkim nasileniu początkowo dawka wynosi 20 mg na dobę, zwiększana, w razie potrzeby, o 10-20 mg co 2 do 3 dni do 75 mg lub więcej na dobę. Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 40 mg, całkowita dawka wynosi 150 mg na dobę. Przewlekła schizofrenia i inne przewlekłe psychozy Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 20-40 mg na dobę. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Clopixol u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek powinni przyjmować Clopixol w zwykle stosowanych dawkach. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas dobierania dawki przez lekarza i, jeśli to możliwe, oznaczanie stężenia leku we krwi. W przypadku wrażenia, że działanie leku Clopixol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Sposób podawania Clopixol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie rozgryzać. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. Nie wolno zmieniać dawki leku bez zasięgnięcia porady lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopixol W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Clopixol należy natychmiast się zgłosić do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości ani objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Clopixol. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: lista z 1 elementów  senność; lista z 6 elementów poziom zagnieżdżenia 1  utrata świadomości;  mimowolne ruchy lub sztywność mięśni;  drgawki;  obniżenie ciśnienia tętniczego, słabe tętno, przyspieszenie akcji serca, bladość, niepokój;  podwyższenie lub obniżenie temperatury;  zmiany akcji serca, w tym nieregularność lub zwolnienie akcji, gdy Clopixol podawano koniec listy poziom zagnieżdżenia 1 koniec listy w zbyt dużej dawce w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu na serce. Pominięcie zastosowania leku Clopixol Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Clopixol O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Na ogół zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Clopixol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością od 1 z 1000 do 1 ze 100 pacjentów): lista z 1 elementów poziom zagnieżdżenia 1  niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka; może to być objaw stanu chorobowego koniec listy poziom zagnieżdżenia 1 koniec listy zwanego dyskinezą późną. Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 z 10 000 pacjentów): lista z 1 elementów poziom zagnieżdżenia 1  wysoka gorączka, nadmierna sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, z towarzyszącym koniec listy poziom zagnieżdżenia 1 koniec listy poceniem się i szybką akcją serca; mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który zdarza się po zastosowaniu różnych leków przeciwpsychotycznych. lista z 1 elementów poziom zagnieżdżenia 1  żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby. koniec listy poziom zagnieżdżenia 1 koniec listy Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość z nich ustępuje w miarę kontynuacji terapii. Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 pacjentów): lista z 1 elementów - senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), mimowolne koniec listy ruchy (hiperkinezja), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokinezja); lista z 1 elementów - suchość w jamie ustnej. koniec listy Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 i u mniej niż 10 ze 100 pacjentów): lista z 12 elementów - kołatanie serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia serca (palpitacje); - drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowe postawy w związku z ciągłym skurczem mięśni (dystonia), zwiększona sztywność mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, wrażenie mrowienia skóry (parestezje), zaburzenia uwagi, niepamięć, nieprawidłowy chód; - zaburzenia ostrości widzenia przedmiotów usytuowanych blisko oczu (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowości widzenia; - wrażenie wirowania lub chwiania się, gdy ciało jest w spoczynku (zawroty głowy); - „zapchany nos”, trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie (duszność); - zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie dyskomfortu zlokalizowane w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka; - zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zwiększona objętość moczu (wielomocz); - nasilone pocenie się, świąd (swędzenie); - ból mięśni; - zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała; - zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia), ogólne uczucie dyskomfortu lub niepokoju, dolegliwości bólowe; - bezsenność, depresja, niepokój, nerwowość, nieprawidłowe marzenia senne, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego (osłabienie libido); koniec listy Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 1 000 i mniej niż 1 z 100 pacjentów): lista z 7 elementów - nadmierne odruchy (hiperrefleksja), niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, upadki (omdlenia), niezdolność do koordynowania czynności mięśni (ataksja), zaburzenia płynności mowy, zmniejszone napięcie mięśni (hipotonia), drgawki, migrena; - napad przymusowego patrzenia z rotacja gałek ocznych, rozszerzenie źrenic; - nadwrażliwość na pewne częstotliwości dźwięku lub trudność w tolerancji zwykłych (codziennych) dźwięków, dzwonienie w uszach; - ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem gazów; - wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), zaburzenia pigmentacji, tłusta, błyszcząca i żółtawa skóra w związku ze zwiększeniem wydzielania przez skórę łoju (łojotok), egzema lub zapalenia skóry, krwawienia podskórne obserwowane jako czerwone przebarwienia na skórze (plamica); - sztywność mięśni, niezdolność do normalnego otwierania ust, wykręcenie szyi oraz nienaturalna pozycja głowy (sztywność karku); - zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała; koniec listy lista z 5 elementów - niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca; - pragnienie, nieprawidłowo niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka; - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; - zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy ze wzwodem, u kobiet może występować zaburzenie orgazmu, suchość pochwy); - wyraźne zobojętnienie na otoczenie pacjenta (apatia), koszmary senne, zwiększony popęd płciowy (zwiększone libido), stan splątania; koniec listy Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 000 i u mniej niż 1 z 1000 pacjentów): lista z 5 elementów - mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), toksyczne uszkodzenie szpiku kostnego (agranulocytoza); - podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia); - podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), upośledzona tolerancja glukozy, podwyższenie poziomu lipidów we krwi (hiperlipidemia); - nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna); - powiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierna produkcja mleka (mlekotok), brak miesiączki, ciągły, bolesny wzwód niepołączony z podnieceniem seksualnym (priapizm). koniec listy Jak po innych lekach działających podobnie do zuklopentyksolu (substancji czynnej leku Clopixol) odnotowano rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych: lista z 2 elementów poziom zagnieżdżenia 1  wolna akcja serca i zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);  nieregularna akcja serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, torsade de pointes); koniec listy poziom zagnieżdżenia 1 koniec listy W rzadkich przypadkach nieregularna akcja serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią. Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz zaczerwienienie skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeżeli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących środków przeciwpsychotycznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Clopixol Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clopixol Substancją czynną leku jest zuklopentyksol (w postaci dichlorowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 25 mg zuklopentyksolu. Inne składniki leku to skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, glicerol 85%, talk, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza 5, makrogol 6000, barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian. Jak wygląda lek Clopixol i co zawiera opakowanie Clopixol dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 10 mg i 25 mg. Tabletki powlekane 10 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, jasnoczerwonobrązowe. Tabletki powlekane 25 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, czerwonobrązowe. Tabletki powlekane pakowane są w pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem osuszającym, w pudełku tekturowym. Tabletki powlekane 10 mg i 25 mg: 50 lub 100 tabletek w jednym pojemniku z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem osuszającym, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Lundbeck Poland Sp. z o.o. ul. Krzywickiego 34 02-078 Warszawa Tel.: + 48 22 626 93 00 Fax.: + 48 22 626 93 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przekonajcie się PAŃSTWO, jak nie bezpieczne są NEUROLEPTYKI, a Psyhiatrzy mówią coś innego na ich temat. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Uwaga na ciężkie działania niepożądane W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej. Problemy z sercem: • nieprawidłowy rytm pracy serca - serce nie pracuje prawidłowo, co może spowodować utratę przytomności • nietypowo szybkie bicie serca • dodatkowe uderzenia serca. Zaburzenia pracy serca występują niezbyt często u osób stosujących lek Haloperidol WZF (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić). Poważne zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Objawy to wysoka gorączka, bardzo silna sztywność mięśni, uczucie splątania oraz utrata przytomności. Zaburzenie to występuje rzadko u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób). Niekontrolowane ruchy ciała lub kończyn (objawy zespołu pozapiramidowego), takie jak: • ruchy ust, języka, żuchwy, a czasami kończyn (dyskinezy późne) • uczucie pobudzenia lub trudności z siedzeniem nieruchomo, wzmożone ruchy ciała • spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, ruchy szarpiące lub obracanie się • drżenie lub zesztywnienie mięśni, chodzenie z powłóczeniem nogami • niemożność wykonania ruchu • brak normalnej ekspresji na twarzy, która czasem wygląda jak maska. Zaburzenia te występują bardzo często u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent może otrzymać dodatkowe leki. Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła • trudności w połykaniu lub oddychaniu • swędzącą wysypkę. Reakcja alergiczna występuje niezbyt często u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). Zakrzepy krwi w naczyniach, zazwyczaj w nogach (zakrzepica żył głębokich). Zgłaszano ich występowanie u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne. Do objawów zakrzepicy żył głębokich w nogach należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale zakrzep może przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą stanowić bardzo poważne zagrożenie, dlatego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza. Inne działania niepożądane Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • Uczucie pobudzenia • Trudności z zasypianiem • Ból głowy. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy) • Depresja • Nienaturalne napięcie mięśniowe • Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą • Uczucie senności • Ruchy gałek ocznych do góry lub szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych • Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie • Niskie ciśnienie krwi • Nudności, wymioty • Zaparcia • Suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny • Wysypka skórna • Niemożność oddania moczu lub opróżnienia pęcherza do końca • Zaburzenia erekcji (impotencja) • Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała • Zmiany wyników prób wątrobowych. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • Wpływ na komórki krwi - zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi, włącznie z znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek i małą liczbą płytek krwi (komórki pomagające w krzepnięciu krwi) • Uczucie splątania • Utrata lub zmniejszony popęd płciowy • Drgawki • Sztywność mięśni i stawów • Skurcze mięśni, drżenie lub niekontrolowane skurcze, w tym kurcz szyjny powodujący przechylenie głowy na jedną stronę • Problemy z chodzeniem • Duszności • Zapalenie wątroby, lub zaburzenia wątroby, które powodują zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) • Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne • Świąd • Nadmierne pocenie się • Zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak brak miesiączki, długotrwałe, obfite lub bolesne miesiączki • Niespodziewane wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe • Ból lub tkliwość piersi • Wysoka temperatura ciała • Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): • Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi • Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu • Trudności lub niemożność otwarcia ust • Zaburzenia seksualne. Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana: • Wysokie stężenie hormonu antydiuretycznego we krwi (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego) • Małe stężenie cukru we krwi • Obrzęk wokół krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych, który może powodować trudności w mówieniu i oddychaniu • Nagła niewydolność wątroby • Zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych • Złuszczająca się skóra • Zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci niewielkich czerwonych lub fioletowych guzków • Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza) • Utrzymująca się i bolesna erekcja • Powiększenie piersi u mężczyzn • Niska temperatura ciała.

Moim zdaniem się już zabarddzo wyeksploatowałeź. Z regenerój dietą organizm. Spróbój porozmawiać z partnerką, czy ze stosónku na stosónek miałeś co raz mniejszy wytrysk, i czy ją tak samo, jak na początku zadowalałeś. Od czekaj trochę, a jak to nie pomoże to idź do SEKSUOLOGA.

Zachęcam PAŃSTWA, żebyście poczytali ulotki neuroleptyków, zwłaszcza tych nowych i przekonali się, jakie niebezpieczne leki muszą brać LUDZIE chorzy na SHIZOFRENIĘ. 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Kwetaplex XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kwetaplex XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kwetaplex XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kwetaplex XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmacuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR. 3. Jak stosować lek Kwetaplex XR. 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać lek Kwetaplex XR. 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. Co to jest Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje Kwetaplex XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Kwetaplex XR może być stosowany do leczenia chorób, takich jak: · Depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu dużej depresji, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu. · Mania: kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne. · Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji. W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek Kwetaplex XR będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem. Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR Kiedy nie zażywać leku Kwetaplex XR - jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie: · niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, · leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), 2 · erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), · nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Kwetaplex XR. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetaplex XR należy omówić to z lekarzem, jeśli: · u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca; osłabienia mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca · pacjent ma niskie ciśnienie krwi; · pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku; · u pacjenta występują zaburzenia wątroby; · kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka); · pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Kwetaplex XR, · kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie), · pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex XR, ponieważ leki z grupy, do której należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych, · u pacjenta lub członka rodziny występują zakrzepy, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po zażyciu leku Kwetaplex XR: · połączenie gorączki, sztywności mięśni, pocenia się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. · mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka, · zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku. · napad padaczkowy (drgawki) · długotrwały i bolesny wzwód (priapizm). Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej. Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie, jak: • gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej liczby białych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex XR i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia; • zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie reagują na leczenie. Może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit. Myśli samobójcze i pogłębienie depresji Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zaczynają one działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później. Takie myśli mogą także nasilić się po nagłym odstawieniu leku. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa są bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat cierpiących na depresję. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może 3 zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu. Przyrost masy ciałą U pacjentów stosujących lek Kwetaplex XR występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała. Dzieci i młodzież Leku Kwetaplex XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Lek Kwetaplex XR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leku Kwetaplex XR, jeśli pacjent stosuje: · niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, · leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), · erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), · nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: · leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina), · leki przeciwnadciśnieniowe, · barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu), · tiorydazynę lub lit (inny lek przeciwpsychotyczny), · leki, które mają wpływu na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach). · Leki zapierające Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem. Kwetaplex XR z jedzeniem, piciem i alkoholem · Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Kwetaplex XR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem. · Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Kwetaplex XR i alkoholu może wywołać senność. · Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kwetaplex XR. Może to wpływać na sposób działania leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią. U noworodków oraz u matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy z odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów może zaistnieć potrzeba skontaktowania się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kwetaplex XR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa. 4 Wpływ na wynik badań wykrywających narkotyki w moczu. Jeśli pacjent przyjmuje Kwetaplex XR i wykonuje badania oznaczenia narkotyków w moczu, niektóre metody badań mogą wykazać wynik pozytywny na metadon lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) pomimo, że nie były przyjmowane. W takim przypadku należy wykonać bardziej szczegółowe badania. 3. Jak stosować lek Kwetaplex XR Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj stosowana dobowa dawka podtrzymująca leku Kwetaplex XR mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta. · Lek należy przyjmować raz na dobę. · Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć. · Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. · Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza). · Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Kwetaplex XR. Może on wpływać na sposób działania leku. · Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Kwetaplex XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex XR W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać lek Kwetaplex XR ze sobą. Pominięcie zażycia leku Kwetaplex XR Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Kwetaplex XR W razie nagłego przerwania stosowania leku Kwetaplex XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż u 1 na 10 osób): · Zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej. 5 · Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Kwetaplex XR) (może powodować upadki). · Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Kwetaplex XR), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie i przybieranie na wadze. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1–2 tygodni. · Przybieranie na wadze · Nieprawidłowe ruchy mięśni. Trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu. · Zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów (trójglicerydy, cholesterol całkowity) Częste działania niepożądane (występują u 1 na 10 osób): · Przyspieszenie czynności serca. · Uczucie kołatania lub nierównomierne bicie serca · Zaparcia, niestrawność. · Uczucie osłabienia. · Obrzęki rąk lub nóg. · Spadki ciśnienia podczas wstawania. Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki). · Zwiększenie stężenia glukozy we krwi. · Niewyraźne widzenie. · Nieprzyjemne sny i koszmary senne. · Zwiększone uczucie głodu. · Uczucie rozdrażnienia. · Zaburzenia mowy. · Myśli samobójcze i pogłębienie depresji. · Duszność · Wymioty (głównie w podeszłym wieku) · Gorączka · Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi. · Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi. · Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, · Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do: o Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. o Zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 na 100 osób): · Napady drgawek. · Reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust. · Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg). · Utrudnione połykanie. · Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka. · Zaburzenia seksualne · Nasilenie istniejącej cukrzycy. · Zmiana w aktywności elektrokardiograficznej widocznej na EKG (wydłużenie odstępu QT). · Obniżenie tętna, które może pojawiać się na początku leczenia i może być prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i utraty przytomności. · Trudność w oddawaniu moczu · Omdlenia (mogą prowadzić do upadków). · Zatkany nos. · Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek. · Zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi. Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 na 1 000 osób): 6 · Bardzo wysoka temperatura ciała (gorączka), wzmożona potkliwość, sztywność mięśni, senność lub omdlenia (zaburzenie zwane "złośliwym zespółem neuroleptycznym'' · Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka). · Zapalenie wątroby · Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm). · Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok) · Zaburzenia miesiączkowania. · Zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza. · Chodzenie, mówienie, jedzenie podczas snu · Niska temperatura ciała (hipotermia). · Zapalenie trzustki · „Zespół metaboliczny”, w którym występuje skojarzenie 3 lub więcej objawów takich, jak: otyłość brzuszna, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia trójglicerydów, wzrost ciśnienia krwi i cukru we krwi. · Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, infekcje z bardzo małą liczbą białych krwinek (tzw. agranulocytoza). · Niedrożność jelit. · Wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi. · Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u 1 na 10 000 osób): · Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze. · Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs. · Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). · Pęcherze pojawiające się na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach (zespół Stevensa i Johnsona). · Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu · Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych i ból mięśni (rabdomioliza) · Nasilenie istniejącej cukrzycy. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) · Wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy) · Poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry (toksyczno- rozpływna martwica naskórka) · U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę podczas ciąży, mogą wystąpić objawy z odstawienia. Niektóre działania niepożądane ujawniają się podczas badań laboratoryjnych krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancji w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do: · Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i mężczyzn. · Zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet. Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży 7 Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych lub zostały zaobserwowane tylko u dzieci i młodzieży: Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż u 1 na 10 osób): · Zwiększone stężenie prolaktyny, które może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do: - obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka, zarówno u dziewcząt, jak i chłopców; - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt. · Zwiększony apetyt. · Wymioty · Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu. · Wzrost ciśnienia krwi Często (występują u 1 na 10 osób) · Uczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków). · Zatkany nos. · Uczucie irytacji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Kwetaplex XR Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Kwetaplex XR po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Kwetaplex XR nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Kwetaplex XR: · Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg, 200mg, 300mg, 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny). · Pozostałe składniki to: Rdzeń: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, bezwodny, magnezu stearynian 8 Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko w tabletkach 50 mg, 300 mg) Jak wygląda lek Kwetaplex XR i co zawiera opakowanie: Wszystkie dawki produktu Kwetaplex XR to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kształcie kapsułek, tabletki powlekane. Kwetaplex XR 50 mg: brązowe tabletki z wytłoczeniem „Q 50” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Kwetaplex XR 200 mg: żółte tabletki z wytłoczeniem „Q 200” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Kwetaplex XR 300 mg: jasno żółte tabletki z wytłoczeniem „Q 300” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Kwetaplex XR 400 mg: białe tabletki z wytłoczeniem „Q 400” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie Kwetaplex XR 50 mg: blistry zawierające 30 i 60 tabletek. Kwetaplex XR 200 mg: blistry zawierające 60 tabletek. Kwetaplex XR 300 mg: blistry zawierające 60 tabletek. Kwetaplex XR 400 mg: blistry zawierające 60 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów Wytwórca: 1. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry 2. TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania 3. Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia 4. Teva Czech Industries s.r.o.,Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Czechy 5. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków Polska. 6. TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania 7. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy 8. CT Arzneimittel GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy Data zatwierdzenia ulotki: styczeń 2015

Psyhiatrzy nie chcą nas leczyć MEDYCYNĄ KWANTOWĄ, ponieważ lekami, jest najłatwiej i najtaniej. Gdy mówi się przy nich o FALACH MILIMETROWYCH, ELEKTROSTYMULACJI METODĄ DOKTORA ZENNI, ITD, to łapie ich nienawiść do pacjęta. Mówią, że ktoś naruszył stary podział, bo dla ludzi są tylko leki psyhotropowe. Fajna jest MEDYCYNA KWANTOWA; FRILIFONOWA MIKROFALOWA TERAPIA REZONANSOWA, Z NADAJNIKA TECHNICZNEGO, ELEKTROSTYMULACJA MUZGU BEZPRZEWODOWA Z Z NADAJNIKA TECHNICZNEGO, napisanego na KOMPUTER. Ciągle pada: "NIE MA TEGO DLA NIEGO", '"NIGDY NIE BĘDZIE TEGO DLA NIEGO", "TO JEST DLA NAS", ITD. Media nadają falami milimetrowymi, i wtedy jest możliwa FRILIFONOWA MIKROFALOWA TERAPIA REZONANSOWA, na odległość. Nie jest człowiek owinięty przewodami, ani nie musi mieć elektrod w organizmie.

W ZAKŁADZIE DLA NIEWIDOMYCH W LASKACH WARSZAWSKICH mamy wszyscy cierpieć, za nim trafimy do NIEBA, bo pozdrowieniem SIÓSTR FRANCISZKANEK SŁUŻEBNIC KRZYŻA, JEST: "PRZEZ KRZYŻ DO NIEBA". Zawsze mówiły, że, jest to tajemnica, i żeby o tym nie mówić. W zakładzie miałem numer: T28 GP. Należy więdz się spytać. Dlaczego niewidomych w czasie Ii wojny światowej we WROCŁAWIU HITLEROWCY wymordowali niewidomych, a w ZAKŁADZIE DLA NIEWIDOMYCH W LASKACH WARSZAWSKICH nie? Odpowiedź nasówa się sama... Tajemnica mediów, to tajemnica ZAKŁADU DLA NIEWIDOMYCH W LASKACH. Wydawało się to, gdy na wydarzeniach okolicznościowych zaczynała mówić PANI MARIA MORAWSKA, która skrzeczała, że nie można było jej z rozumieć, a na tych wydarzeniach mówiła, jak młoda kobieta.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Reagila, 1.5 mg, kapsułki twarde Reagila, 3 mg, kapsułki twarde Reagila, 4.5 mg, kapsułki twarde Reagil,a 6 mg, kapsułki twarde Kariprazyna Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Reagila i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reagila 3. Jak stosować lek Reagila 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Reagila 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Reagila i w jakim celu się go stosuje Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Jest ona stosowana w leczeniu osób dorosłych chorych na schizofrenię. Schizofrenia jest chorobą charakteryzującą się takimi objawami, jak: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących (omamy), podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i niedostosowane zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Ludzie z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, poczucie winy, lęk, napięcie lub wykazywać brak zdolności do podjęcia i wykonania planowanych działań, niechęć do mówienia, brak emocjonalnej reakcji na sytuację zwykle wywołującą emocje u innych osób. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reagila Kiedy nie stosować leku Reagila: - jeśli pacjent ma uczulenie na kariprazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: - zapalenia wątroby wywołanego przez wirus zapalenia wątroby typu C (leki zawierające boceprewir i telaprewir) - zakażeń bakteryjnych (leki zawierające klarytromycynę, telitromycynę, erytromycynę i nafcylinę) - gruźlicy (leki zawierające ryfampicynę) - zakażeń wirusem HIV (leki zawierające kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, efawirenz i etrawirynę) - zakażeń grzybiczych (leki zawierające itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol) - zespołu Cushinga - gdy organizm produkuje nadmierne ilości kortyzolu (leki zawierające ketokonazol) - depresji (leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i leki zawierające nefazodon) - padaczki i napadów drgawkowych (leki zawierające karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę) - chorób serca (leki zawierające diltiazem i werapamil) - senności (leki zawierające modafinil) - wysokiego ciśnienia krwi w płucach (leki zawierające bosentan). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa. Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia; - jeśli u pacjenta występuje jednocześnie: gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywności mięśni lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego). Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Reagila lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli: - u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawił się niepokój ruchowy lub niezdolność do spokojnego siedzenia. Takie objawy mogą wystąpić na początku stosowania leku Reagila. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem; - u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawiły się nieprawidłowe, mimowolne ruchy, najczęściej języka lub twarzy. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem; - u pacjenta występują zaburzenia widzenia. Lekarz może zalecić wizytę u okulisty; - u pacjenta występuje nieregularne bicie serca lub u członka jego rodziny stwierdzono nieregularne bicie serca w wywiadzie (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT - widoczne w badaniu EKG), należy też powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, gdyż mogą one wywoływać lub nasilać te zmiany w zapisie EKG; - u pacjenta występuje wysokie lub niskie ciśnienie krwi, choroby układu krążenia. W takim przypadku lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie krwi pacjenta; - u pacjenta występują zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą z powodu spadku ciśnienia krwi, które mogą powodować omdlenia; - u pacjenta występowały zakrzepy krwi lub u któregokolwiek członka rodziny wystąpiły zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leków na schizofrenię związane jest z powstawaniem zakrzepów; - stwierdzono udar w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli znane są inne czynniki ryzyka wystąpienia udaru. W razie jakichkolwiek objawów udaru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - u pacjenta występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku; - u pacjenta występuje choroba Parkinsona; - u pacjenta występuje cukrzyca lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość lub cukrzyca u któregokolwiek członka rodziny). Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, ponieważ jego poziom może zwiększyć w czasie stosowania leku Reagila. Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi to nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia, - drgawki w wywiadzie (napady drgawkowe) lub padaczka. Zwiększenie masy ciała Stosowanie leku Reagila może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta. Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta. Zapobieganie ciąży Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Reagila i przez co najmniej 10 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, należy również zastosować tak zwaną metodę barierową (na przykład prezerwatywa lub diafragma). (Patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność") Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy. Lek Reagila a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Reagila (patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Reagila"). W czasie stosowania leku Reagila z innymi lekami może być konieczne dostosowanie dawki leku Reagila lub innych leków. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu chorób serca zawierających digoksynę, leków rozrzedzających krew zawierających dabigatran lub leków wpływających na funkcje psychiczne. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne należy również stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"). Stosowanie leku Reagila z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Reagila nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Reagila. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Reagila. Nawet po zakończeniu leczenia, przez co najmniej 10 tygodni, należy stosować antykoncepcję. Wynika to z faktu, że lek pozostaje w organizmie jeszcze przez jakiś czas po przyjęciu ostatniej dawki. Oprócz stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy również zastosować tak zwaną metodę barierową antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma). Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Ciąża Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować ten lek podczas ciąży, to stan zdrowia dziecka po porodzie będzie regularnie kontrolowany. U noworodków matek, które stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: - drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Reagila, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Należy zapytać lekarza o poradę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Istnieje niewielkie lub umiarkowane ryzyko, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, że ten lek nie wpływa na niego w negatywny sposób. Reagila, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, kapsułki twarde zawierają barwnik czerwień Allura AC (E129). Czerwień Allura AC jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne. 3. Jak stosować Reagila Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę, doustnie. Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę, zmieniając ją o 1,5 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz na dobę. Lek Reagila należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, z pokarmem lub bez pokarmu. Jeśli pacjent przed rozpoczęciem stosowania leku Reagila przyjmował inny lek przeznaczony do leczenia schizofrenii, lekarz zdecyduje, czy odstawić wcześniejszy lek stopniowo, czy natychmiast, oraz jak dostosowywać dawki leku Reagila. Lekarz poinformuje także pacjenta, jak należy postępować w przypadku zmiany leku Reagila na inny lek. Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby, lek Reagila może okazać się dla niego nieodpowiedni. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz wybierze odpowiednią dawkę w zależności od potrzeb pacjenta. Leku Reagila nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reagila W razie przyjęcia większej dawki leku Reagila niż zalecił to lekarz lub w przypadku pomyłkowego zażycia tego leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi lub nietypowe bicie serca, pacjent może odczuwać senność, zmęczenie lub wykonywać nietypowe ruchy ciała i mieć trudności ze staniem lub chodzeniem. Pominięcie zastosowania leku Reagila W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku, tak jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Reagila Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, utraci efekty jego działania. Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku Reagila, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią: - ciężka reakcja alergiczna w postaci gorączki, obrzęku ust, twarzy, warg lub języka, duszności, świądu, wysypki, czasem ze spadkiem ciśnienia krwi. (Rzadkie działania niepożądane) - jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność. Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego. (Działanie niepożądane o częstości nieznanej) - niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni, które mogą powodować bardzo poważne zaburzenia nerek (Rzadkie działania niepożądane) - objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg). Zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. (Działanie niepożądane o częstości nieznanej) - myśli lub uczucia związane z samookaleczaniem lub popełnieniem samobójstwa, próba samobójcza. (Niezbyt częste działania niepożądane). Inne działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - uczucie niepokoju i niezdolność spokojnego siedzenia - parkinsonizm - stan charakteryzujący się występowaniem wielu różnych objawów, do których należą ograniczone lub powolne ruchy, spowolnione myślenie, szarpiące ruchy podczas zginania kończyn (objaw koła zębatego), szuranie nogami, drżenie, ograniczone lub brak mimiki twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - lęk - senność, trudności w zasypianiu, nietypowe sny, koszmary senne, lunatykowanie - zawroty głowy - mimowolne skręcające ruchy ciała i nieprawidłowa postawa - zgrzytanie zębami lub nadmierne zaciskanie szczęki, ślinotok, utrzymujące się mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch), zaburzenia ruchowe, zaburzenia ruchu języka (tzw. objawy pozapiramidowe) - niewyraźne widzenie - wysokie ciśnienie krwi - szybkie, nieregularne bicie serca - zmniejszony lub zwiększony apetyt - nudności, wymioty, zaparcia - zwiększenie masy ciała - zmęczenie - w badaniach laboratoryjnych stwierdzano następujące nieprawidłowości: ■ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ■ zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi ■ zaburzenia ilości lipidów (na przykład cholesterolu i (lub) tłuszczu) we krwi. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - depresja - nagłe i poważne splątanie - uczucie wirowania - nieprzyjemny, nieprawidłowy zmysł dotyku - senność, brak energii lub brak zainteresowania wykonywanymi pracami - ruchy mimowolne, najczęściej języka lub twarzy. Mogą wystąpić po krótkotrwałym lub długotrwałym stosowaniu leku. - zmniejszenie lub zwiększenie pożądania seksualnego, problemy z erekcją - podrażnienie oczu, wysokie ciśnienie w oku, słabe widzenie - zaburzenia związane z akomodacją (dostosowaniem ostrości widzenia) - niskie ciśnienie krwi - nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu - powolne, nieregularne tętno - czkawka - zgaga - pragnienie - ból podczas oddawania moczu - nietypowo częste oddawanie moczu i oddawanie dużych ilości moczu - swędzenie, wysypka - cukrzyca - w badaniach laboratoryjnych stwierdzano następujące nieprawidłowości: ■ nieprawidłowe stężenie sodu we krwi ■ zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększona ilość barwnika żółciowego (bilirubiny) we krwi ■ niedokrwistość (zmniej szenie liczby krwinek czerwonych) ■ zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek ■ zmniejszenie stężenia tyreotropiny (TSH) we krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - napad drgawkowy - utrata pamięci, utrata mowy - dyskomfort oczu przy j asnym świetle - zmętnienie soczewki w oku prowadzące do zaburzeń widzenia (zaćma) - trudności w połykaniu - zmniejszony poziom niektórych typów białych krwinek, co powoduje większą podatność na infekcje - niedoczynność tarczycy. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zapalenie wątroby (ból w prawym nadbrzuszu, zażółcenie oczu i skóry, osłabienie, gorączka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w * Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Reagila Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po "Termin ważności" i "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Co zawiera lek Reagila - Substancj ą czynną leku jest kariprazyna. Reagila, 1,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 1,5 mg kariprazyny. Reagila, 3 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 3 mg kariprazyny. Reagila, 4,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 4,5 mg kariprazyny. Reagila, 6 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 6 mg kariprazyny. - Pozostałe składniki to: Reagila, 1,5 mg, kapsułki twarde: pre żelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, czarny tusz (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek). Reagila, 3 mg, kapsułki twarde: pre żelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, czerwień Allura AC (E 129), błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, czarny tusz (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek). Reagila, 4,5 mg, kapsułki twarde: preżelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, czerwień Allura AC (E 129), błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, biały tusz (szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, simetikon). Reagila, 6 mg, kapsułki twarde: preżelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, czarny tusz (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek). Jak wygląda lek Reagila i co zawiera opakowanie - Reagila, 1,5 mg, kapsułki twarde: "rozmiar 4" (około 14,3 mm długości), twarda kapsułka żelatynowa z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „GR 1.5”. Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej. - Reagila, 3 mg, kapsułki twarde: "rozmiar 4" (około 14,3 mm długości), twarda kapsułka żelatynowa z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „GR 3” Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej. - Reagila 4,5 mg kapsułki twarde: "rozmiar 4" (około 14,3 mm długości), twarda kapsułka żelatynowa z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem i zielonym nieprzezroczystym korpusem z białym nadrukiem „GR 4.5” Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej. - Reagila, 6 mg, kapsułki twarde: "rozmiar 3" (około 15,9 mm długości), twarda kapsułka żelatynowa z fioletowym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „GR 6”. Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej. Kapsułki pakowane są w przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową. Blistry są pakowane w pudełko tekturowe. Reagila, 1,5 mg i Reagila, 3 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych. Reagila 4,5 mg i lek Reagila, 6 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc. Gyómrói ut 19-21 1103 Budapeszt Węgry Data ostatniej aktualizacji ulotki Inne źródła informacji Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszconego poniżej i na opakowaniu zewnętrznym. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: “Kod QR zostanie uwzględniony”+ Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków I NEUROLEPTYKI PODOBNO SĄ BEZPIECZNE.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Reagila, 1.5 mg, kapsułki twarde Reagila, 3 mg, kapsułki twarde Reagila, 4.5 mg, kapsułki twarde Reagil,a 6 mg, kapsułki twarde Kariprazyna Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Reagila i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reagila 3. Jak stosować lek Reagila 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Reagila 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Reagila i w jakim celu się go stosuje Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Jest ona stosowana w leczeniu osób dorosłych chorych na schizofrenię. Schizofrenia jest chorobą charakteryzującą się takimi objawami, jak: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących (omamy), podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i niedostosowane zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Ludzie z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, poczucie winy, lęk, napięcie lub wykazywać brak zdolności do podjęcia i wykonania planowanych działań, niechęć do mówienia, brak emocjonalnej reakcji na sytuację zwykle wywołującą emocje u innych osób. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reagila Kiedy nie stosować leku Reagila: - jeśli pacjent ma uczulenie na kariprazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: - zapalenia wątroby wywołanego przez wirus zapalenia wątroby typu C (leki zawierające boceprewir i telaprewir) - zakażeń bakteryjnych (leki zawierające klarytromycynę, telitromycynę, erytromycynę i nafcylinę) - gruźlicy (leki zawierające ryfampicynę) - zakażeń wirusem HIV (leki zawierające kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, efawirenz i etrawirynę) - zakażeń grzybiczych (leki zawierające itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol) - zespołu Cushinga - gdy organizm produkuje nadmierne ilości kortyzolu (leki zawierające ketokonazol) - depresji (leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i leki zawierające nefazodon) - padaczki i napadów drgawkowych (leki zawierające karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę) - chorób serca (leki zawierające diltiazem i werapamil) - senności (leki zawierające modafinil) - wysokiego ciśnienia krwi w płucach (leki zawierające bosentan). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa. Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia; - jeśli u pacjenta występuje jednocześnie: gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywności mięśni lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego). Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Reagila lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli: - u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawił się niepokój ruchowy lub niezdolność do spokojnego siedzenia. Takie objawy mogą wystąpić na początku stosowania leku Reagila. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem; - u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawiły się nieprawidłowe, mimowolne ruchy, najczęściej języka lub twarzy. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem; - u pacjenta występują zaburzenia widzenia. Lekarz może zalecić wizytę u okulisty; - u pacjenta występuje nieregularne bicie serca lub u członka jego rodziny stwierdzono nieregularne bicie serca w wywiadzie (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT - widoczne w badaniu EKG), należy też powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, gdyż mogą one wywoływać lub nasilać te zmiany w zapisie EKG; - u pacjenta występuje wysokie lub niskie ciśnienie krwi, choroby układu krążenia. W takim przypadku lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie krwi pacjenta; - u pacjenta występują zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą z powodu spadku ciśnienia krwi, które mogą powodować omdlenia; - u pacjenta występowały zakrzepy krwi lub u któregokolwiek członka rodziny wystąpiły zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leków na schizofrenię związane jest z powstawaniem zakrzepów; - stwierdzono udar w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli znane są inne czynniki ryzyka wystąpienia udaru. W razie jakichkolwiek objawów udaru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - u pacjenta występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku; - u pacjenta występuje choroba Parkinsona; - u pacjenta występuje cukrzyca lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość lub cukrzyca u któregokolwiek członka rodziny). Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, ponieważ jego poziom może zwiększyć w czasie stosowania leku Reagila. Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi to nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia, - drgawki w wywiadzie (napady drgawkowe) lub padaczka. Zwiększenie masy ciała Stosowanie leku Reagila może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta. Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta. Zapobieganie ciąży Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Reagila i przez co najmniej 10 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, należy również zastosować tak zwaną metodę barierową (na przykład prezerwatywa lub diafragma). (Patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność") Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy. Lek Reagila a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Reagila (patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Reagila"). W czasie stosowania leku Reagila z innymi lekami może być konieczne dostosowanie dawki leku Reagila lub innych leków. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu chorób serca zawierających digoksynę, leków rozrzedzających krew zawierających dabigatran lub leków wpływających na funkcje psychiczne. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne należy również stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"). Stosowanie leku Reagila z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Reagila nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Reagila. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Reagila. Nawet po zakończeniu leczenia, przez co najmniej 10 tygodni, należy stosować antykoncepcję. Wynika to z faktu, że lek pozostaje w organizmie jeszcze przez jakiś czas po przyjęciu ostatniej dawki. Oprócz stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy również zastosować tak zwaną metodę barierową antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma). Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Ciąża Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować ten lek podczas ciąży, to stan zdrowia dziecka po porodzie będzie regularnie kontrolowany. U noworodków matek, które stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: - drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Reagila, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Należy zapytać lekarza o poradę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Istnieje niewielkie lub umiarkowane ryzyko, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, że ten lek nie wpływa na niego w negatywny sposób. Reagila, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, kapsułki twarde zawierają barwnik czerwień Allura AC (E129). Czerwień Allura AC jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne. 3. Jak stosować Reagila Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę, doustnie. Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę, zmieniając ją o 1,5 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz na dobę. Lek Reagila należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, z pokarmem lub bez pokarmu. Jeśli pacjent przed rozpoczęciem stosowania leku Reagila przyjmował inny lek przeznaczony do leczenia schizofrenii, lekarz zdecyduje, czy odstawić wcześniejszy lek stopniowo, czy natychmiast, oraz jak dostosowywać dawki leku Reagila. Lekarz poinformuje także pacjenta, jak należy postępować w przypadku zmiany leku Reagila na inny lek. Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby, lek Reagila może okazać się dla niego nieodpowiedni. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz wybierze odpowiednią dawkę w zależności od potrzeb pacjenta. Leku Reagila nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reagila W razie przyjęcia większej dawki leku Reagila niż zalecił to lekarz lub w przypadku pomyłkowego zażycia tego leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi lub nietypowe bicie serca, pacjent może odczuwać senność, zmęczenie lub wykonywać nietypowe ruchy ciała i mieć trudności ze staniem lub chodzeniem. Pominięcie zastosowania leku Reagila W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku, tak jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Reagila Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, utraci efekty jego działania. Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku Reagila, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią: - ciężka reakcja alergiczna w postaci gorączki, obrzęku ust, twarzy, warg lub języka, duszności, świądu, wysypki, czasem ze spadkiem ciśnienia krwi. (Rzadkie działania niepożądane) - jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność. Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego. (Działanie niepożądane o częstości nieznanej) - niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni, które mogą powodować bardzo poważne zaburzenia nerek (Rzadkie działania niepożądane) - objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg). Zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. (Działanie niepożądane o częstości nieznanej) - myśli lub uczucia związane z samookaleczaniem lub popełnieniem samobójstwa, próba samobójcza. (Niezbyt częste działania niepożądane). Inne działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - uczucie niepokoju i niezdolność spokojnego siedzenia - parkinsonizm - stan charakteryzujący się występowaniem wielu różnych objawów, do których należą ograniczone lub powolne ruchy, spowolnione myślenie, szarpiące ruchy podczas zginania kończyn (objaw koła zębatego), szuranie nogami, drżenie, ograniczone lub brak mimiki twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - lęk - senność, trudności w zasypianiu, nietypowe sny, koszmary senne, lunatykowanie - zawroty głowy - mimowolne skręcające ruchy ciała i nieprawidłowa postawa - zgrzytanie zębami lub nadmierne zaciskanie szczęki, ślinotok, utrzymujące się mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch), zaburzenia ruchowe, zaburzenia ruchu języka (tzw. objawy pozapiramidowe) - niewyraźne widzenie - wysokie ciśnienie krwi - szybkie, nieregularne bicie serca - zmniejszony lub zwiększony apetyt - nudności, wymioty, zaparcia - zwiększenie masy ciała - zmęczenie - w badaniach laboratoryjnych stwierdzano następujące nieprawidłowości: ■ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ■ zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi ■ zaburzenia ilości lipidów (na przykład cholesterolu i (lub) tłuszczu) we krwi. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - depresja - nagłe i poważne splątanie - uczucie wirowania - nieprzyjemny, nieprawidłowy zmysł dotyku - senność, brak energii lub brak zainteresowania wykonywanymi pracami - ruchy mimowolne, najczęściej języka lub twarzy. Mogą wystąpić po krótkotrwałym lub długotrwałym stosowaniu leku. - zmniejszenie lub zwiększenie pożądania seksualnego, problemy z erekcją - podrażnienie oczu, wysokie ciśnienie w oku, słabe widzenie - zaburzenia związane z akomodacją (dostosowaniem ostrości widzenia) - niskie ciśnienie krwi - nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu - powolne, nieregularne tętno - czkawka - zgaga - pragnienie - ból podczas oddawania moczu - nietypowo częste oddawanie moczu i oddawanie dużych ilości moczu - swędzenie, wysypka - cukrzyca - w badaniach laboratoryjnych stwierdzano następujące nieprawidłowości: ■ nieprawidłowe stężenie sodu we krwi ■ zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększona ilość barwnika żółciowego (bilirubiny) we krwi ■ niedokrwistość (zmniej szenie liczby krwinek czerwonych) ■ zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek ■ zmniejszenie stężenia tyreotropiny (TSH) we krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - napad drgawkowy - utrata pamięci, utrata mowy - dyskomfort oczu przy j asnym świetle - zmętnienie soczewki w oku prowadzące do zaburzeń widzenia (zaćma) - trudności w połykaniu - zmniejszony poziom niektórych typów białych krwinek, co powoduje większą podatność na infekcje - niedoczynność tarczycy. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zapalenie wątroby (ból w prawym nadbrzuszu, zażółcenie oczu i skóry, osłabienie, gorączka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w * Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Reagila Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po "Termin ważności" i "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Co zawiera lek Reagila - Substancj ą czynną leku jest kariprazyna. Reagila, 1,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 1,5 mg kariprazyny. Reagila, 3 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 3 mg kariprazyny. Reagila, 4,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 4,5 mg kariprazyny. Reagila, 6 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 6 mg kariprazyny. - Pozostałe składniki to: Reagila, 1,5 mg, kapsułki twarde: pre żelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, czarny tusz (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek). Reagila, 3 mg, kapsułki twarde: pre żelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, czerwień Allura AC (E 129), błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, czarny tusz (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek). Reagila, 4,5 mg, kapsułki twarde: preżelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, czerwień Allura AC (E 129), błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, biały tusz (szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, simetikon). Reagila, 6 mg, kapsułki twarde: preżelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, czarny tusz (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek). Jak wygląda lek Reagila i co zawiera opakowanie - Reagila, 1,5 mg, kapsułki twarde: "rozmiar 4" (około 14,3 mm długości), twarda kapsułka żelatynowa z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „GR 1.5”. Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej. - Reagila, 3 mg, kapsułki twarde: "rozmiar 4" (około 14,3 mm długości), twarda kapsułka żelatynowa z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „GR 3” Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej. - Reagila 4,5 mg kapsułki twarde: "rozmiar 4" (około 14,3 mm długości), twarda kapsułka żelatynowa z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem i zielonym nieprzezroczystym korpusem z białym nadrukiem „GR 4.5” Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej. - Reagila, 6 mg, kapsułki twarde: "rozmiar 3" (około 15,9 mm długości), twarda kapsułka żelatynowa z fioletowym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „GR 6”. Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej. Kapsułki pakowane są w przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową. Blistry są pakowane w pudełko tekturowe. Reagila, 1,5 mg i Reagila, 3 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych. Reagila 4,5 mg i lek Reagila, 6 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc. Gyómrói ut 19-21 1103 Budapeszt Węgry Data ostatniej aktualizacji ulotki Inne źródła informacji Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszconego poniżej i na opakowaniu zewnętrznym. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: “Kod QR zostanie uwzględniony”+ Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków I NEUROLEPTYKI PODOBNO SĄ BEZPIECZNE?

wpiszcie w polu wyszukiwania GRZEGORZ222G na tym forum, a dowiecie się trochę o tajemnicy mediów.

O ELEKTROSEKSIE Z NADAJNIKA TECHNICZNEGO, wiem z mediów, ponieważ kiedyś byłem wewnątrz mediów. Siedzi się w domu, a oni tehnologiami kwantowymi odczytóją myśli. Chciano z robić ze mnie przykrywkę do bezprzewodowego seksu falami milimetrowymi, żeby rozbuchać społeczeństwo i doprowadzidź do refundowanej dla ludzi mediów ABORCJI i EUTANAZJI na rządanie. Ja się na to nie zgodziłem.

WIem trochę o tajemnicach mediów, ponieważ przebywałem wewnątrz mediów. Siedzi się w domu, a oni tehnologiami kwantowymi odczytóją myśli. O leczeniu na odległość z nadajnika technicznego falami milemetrowymi, też wiem z mediów.

Leczeni MEDYCYNĄ KWANTOWĄ z nadajnika technicznego nigdy nie będziemy, bo tylko PAN PRZEMYSŁAW ROGALSKI z ŁODZI, z GOŚCINNEJ ULICY, mógł być leczony. Cały czas RADIO ŁÓDŹ mu pomaga falami milimetrowymi. Tylko on ma prawo coś powiedziedź w polskich mediach. Tylko jego z nas wszystkich niewidomych wybrano do mediów. Ja też chcę się leczyć MEDYCYNĄ KWANTOWĄ z NADAJNIKA TECHNICZNEGO. Wszyscy niewidomi w POLSCE, jesteśmy PANEM PRZEMYSŁAWEM ROGALSKIM pominięci. Nie umiał smarować chleba masłem, wykręcając się, że masło ma za dużo holesterolu, a jadł jajka na twardo, które mają dużo holesterolu i pchają go do mediów. Pan STANISŁAW BADEŃSKI z LASEK go wpycha do mediów, przez starych aktorów. Tatuś rogalskiego ma też pomoc prądem mikrofalowym, a my wszyscy musimy brać psyhotropy. Dla nich się znalazło MEDYCYNĘ KWANTOWĄ, to niech się dla mnie GRZEGORZA PRYMAKA znajdzie, bo mam SHIZOFRENIĘ.

Chodzi o to, że ona widzi. Widzi mojego członka przez ubranie i wpływała na mnie prądem z nadajnika technicznego tak, że była sperma na główce.

Pani WIETECHA ANNA MAGDALENA RZĄDZI WSZYSTKIMI NAMI. Udało się jej załatwić sobie wirtualne studio, i za pomocą niego kiedy chce doprowadza ludzi do orgazmu. My wszyscy nie żyjemy w jej haremie, żeby uzurpowała sobie prawo do rządzenia naszym organizmem. Jest ona osobą widzącą, bo obsługuje to studio zwykłą myszką, a nie z klawiatury. Z klawiatury: np. alt v wejdziemy wtedy do pluginów vst i musimy wybrać odpowiednią wtyczkę, a w niej odpowiednie parametry. Osoba niewidoma nie z robi orgazmu, bo nie widzi, do czego się ma dopasować. Wszystko w pochwie i w muzgu wyświetla się w formie graficznej. Znam ją z ZAKŁADU DLA NIEWIDOMYCH W LASKACH, a ci, którzy uczyli się na UL. KOŹMIŃSKIEJ W WARSZAWIE, to wiedzą, że ona na tyle widzi, żeby pisać czarnym drukiem. Mnie byłego swojego chłopaka nie oszuka.