NEUROLEPTYKI

[GRZEGORZ222G]

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Latuda 18,5 mg tabletki powlekane
Latuda 37 mg tabletki powlekane
Latuda 74 mg tabletki powlekane
lurazydon
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda
3. Jak przyjmować lek Latuda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Latuda
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje
Lek Latuda zawiera substancję czynną o nazwie lurazydon, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych
pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów
w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są
neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się
między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii. Poprzez blokowanie tych
receptorów lurazydon pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.
Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub
odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie,
niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą także odczuwać
depresję, lęk, winę lub napięcie. Lek ten stosowany jest w celu złagodzenia objawów schizofrenii.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda
Kiedy NIE przyjmować leku Latuda:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
65
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli:
- leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem
ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol
- leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna
- leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir
i sakwinawir
- boceprewir i telaprewir (leki na przewlekłe zapalenie wątroby)
- nefazodon (lek na depresję)
- ryfampicyna (lek na gruźlicę)
- karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w napadach padaczkowych)
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparaty ziołowe przeciwko depresji).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek pytań
dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Latuda lub
podczas leczenia, zwłaszcza jeśli:
• pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie
• u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością
mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek
sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub
nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może
wywołać takie dolegliwości
• pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność
do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca
(w tym wydłużenie odstępu QT)
• pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę
• u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko
schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi
• pacjent ma podwyższone stężenie prolaktyny we krwi
• pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy
• pacjent ma zaburzoną czynność nerek
• pacjent ma zaburzoną czynność wątroby
• masa ciała pacjenta się zwiększyła
• u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia.
Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który
może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub
przerwanie stosowania leku Latuda.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych
dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
Lek Latuda a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie,
jeżeli pacjent przyjmuje:
• jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku
Latuda na mózg
• leki obniżające ciśnienie krwi, lek Latuda może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi
• leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten
lek może osłabić ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki,
w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów
66
alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany
w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl
(stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może
uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Latuda.
Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:
• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).
Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:
• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
• bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)
• nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)
• prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może
uznać za konieczne zmianę dawki leku Latuda.
Stosowanie leku Latuda z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne
działanie leku.
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na
działanie tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym
zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu.
Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze
ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:
• drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem
i trudności z pobieraniem pokarmu.
Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje
karmić piersią, należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny
sposób.
67
3. Jak przyjmować lek Latuda
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.
Dawka dla konkretnego pacjenta zostanie ustalona przez lekarza z uwzględnieniem:
• reakcji pacjenta na zastosowaną dawkę
• ewentualnych innych leków przyjmowanych przez pacjenta (patrz punkt 2, „Lek Latuda a inne
leki”)
• ewentualnych problemów pacjenta z nerkami lub wątrobą.
Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku.
Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia
pamiętanie o przyjęciu leku. Lek ten należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co
ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Latuda
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Latuda, należy natychmiast skontaktować się ze
swoim lekarzem. U pacjenta może wystąpić senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy
ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowa
praca serca.
Pominięcie przyjęcia leku Latuda
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominie
jedną dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu. Jeśli pacjent pominie dwie lub
więcej dawek, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przerwanie przyjmowania leku Latuda
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci efekty jego działania. Nie należy przerywać
stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
następujących objawów:
• Ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka,
dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi. Reakcje takie są
obserwowane rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
• Ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół
Stevensa-Johnsona).
• Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu
nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
68
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie
nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból
w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.
Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
• senność.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak
zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn;
spowolnione, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni,
sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem
nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami
w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy
pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• nudności, wymioty
• niestrawność
• suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się
• ból brzucha
• trudności ze snem, zmęczenie, pobudzenie i lęk
• przyrost masy ciała
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach)
wykazane w badaniach krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• niewyraźna mowa
• koszmary senne
• bóle mięśni
• bóle stawów
• problemy z chodzeniem
• usztywniona postawa ciała
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we
krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach
krwi)
• zwiększone ciśnienie krwi
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
• szybkie bicie serca
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• nieostre widzenie
• osłabienie apetytu
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy).
69
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości
włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami,
uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną
barwą moczu
• zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) oraz czerwonych krwinek
(które rozprowadzają tlen w organizmie)
• rozmyślne samouszkodzenie ciała
• nagłe uczucie lęku
• zaburzenia snu
• uczucie wirowania
• napady padaczkowe
• ból w klatce piersiowej
• występowanie nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu
• powolna praca serca
• biegunka
• trudności z przełykaniem
• obrzęk języka lub gardła
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• wysypka, która może być swędząca i może jej towarzyszyć obrzęk, tworzenie się pęcherzy lub
czerwonych plam na skórze
• niewydolność nerek
• u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie
napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
• nieprawidłowe powiększenie piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• problemy z erekcją
• bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
• nagły zgon związany z chorobą serca.
W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów
pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących
tych leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Latuda
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
70
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Latuda
• Substancją czynną leku jest lurazydon.
Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 18,6 mg
lurazydonu.
Każda tabletka 37 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 37,2 mg lurazydonu.
Każda tabletka 74 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 74,5 mg lurazydonu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza,
magnezu stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172)
(w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903).
Jak wygląda lek Latuda i co zawiera opakowanie
• Latuda 18,5 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do
białawego, z wytłoczonym napisem ‘LA’.
• Latuda 37 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do
białawego, z wytłoczonym napisem ‘LB’.
• Latuda 74 mg tabletki powlekane są to owalne tabletki powlekane w kolorze bladozielonym,
z wytłoczonym napisem ‘LD’.
Tabletki powlekane Latuda dostępne są w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,
60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją
oddzielającą pojedyncze dawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.
First Floor
Southside
97-105 Victoria Street
London
SW1E 6QT
Wielka Brytania
Tel: +44 (0) 207 821 2899
Wytwórca
AndersonBrecon (UK) Ltd.
Units 2-7
Wye Valley Business Park
Brecon Road
Hay-on-Wye
Hereford
HR3 5PG
Wielka Brytania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.